2020年6月26日,歐盟官方公報(bào)(Official Journal of European Union L 203/28)發(fā)布了對(duì)REACH法規(guī)附件II的修訂文件(COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878),并于2021年1月1日正式生效。該文件對(duì)歐盟版SDS的內(nèi)容和格式提出了一系列的修訂要求??紤]到SDS的更新需要時(shí)間,新版法規(guī)給予了兩年的過渡期,于2023年1月1日開始強(qiáng)制執(zhí)行,有出口歐盟相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)需要提前做好SDS更新。
文件修訂背景
歐盟之所以發(fā)布該修訂文件,主要基于以下幾個(gè)原因:
納米材料管理要求生效
2020年1月1日起,歐盟2018/1881法規(guī),針對(duì)REACH法規(guī)附件I、III以及VI到XII的修訂將正式生效。根據(jù)(EU)2018/1881的規(guī)定,有關(guān)納米材料的相關(guān)信息必須在SDS中得到體現(xiàn)。
聯(lián)合國GHS制度的修訂
聯(lián)合國GHS制度自2003年出臺(tái)以來,每兩年修訂一次。歐盟REACH法規(guī)附件II作為歐盟SDS編寫的技術(shù)要求,理應(yīng)要符合GHS制度的修訂頻率。本次修訂也采納了聯(lián)合國GHS制度第6和第7修訂版有關(guān)SDS編寫的新要求。
歐盟配方唯一性標(biāo)識(shí)(UFI)要求生效
2017年3月22日歐盟CLP法規(guī)新增附件VIII(Commission Regulation 2017/542),要求在歐盟境內(nèi)采用統(tǒng)一的毒物中心通報(bào)(PCN),其中就包括在產(chǎn)品的標(biāo)簽上增加UFI信息。同時(shí)也規(guī)定,如果化學(xué)品沒有包裝或在工廠現(xiàn)場使用,可以在產(chǎn)品的SDS第1.1部分體現(xiàn)UFI信息。為了執(zhí)行上述要求,原有的REACH法規(guī)附件II也需要修訂,以和上述要求保持一致。
落實(shí)內(nèi)分泌干擾物供應(yīng)鏈傳遞的要求
2018年12月7日,歐盟委員會(huì)發(fā)布了“建立一個(gè)全面的有關(guān)內(nèi)分泌干擾物的歐盟框架”的文件,其中對(duì)如何通過SDS,沿著供應(yīng)鏈進(jìn)行內(nèi)分泌干擾物的危害信息傳遞,提出了很多的具體要求。為了落實(shí)上述要求,歐盟此次修訂了REACH法規(guī)附件II。
化學(xué)安全使用的內(nèi)在要求
歐盟CLP法規(guī)針對(duì)部分化學(xué)品分配了特定濃度限值(SCL)、M因子和急性毒性估計(jì)值。這些信息對(duì)于化學(xué)品的安全使用非常重要,因此需要在SDS中體現(xiàn)此類信息。
主要修訂內(nèi)容
SDS第1部分
如果一種混合物根據(jù)CLP法規(guī)附件VIII的A部分,被分配了配方唯一性標(biāo)識(shí)(UFI),而且產(chǎn)品沒有包裝或在工廠現(xiàn)場使用,則需要在SDS的第1.1部分體現(xiàn)該混合物的UFI代碼信息。
SDS第2部分
在SDS的第2.3部分“其他危害(other hazards)”需要展示的信息中,增加了物質(zhì)是否具有內(nèi)分泌干擾物的說明,具體包括如下兩個(gè)方面:
物質(zhì)是否因?yàn)閷儆趦?nèi)分泌干擾物,而列入REACH法規(guī)附件 XIV授權(quán)清單中
物質(zhì)是否符合(EU)2017/2100或(EU)2018/605所確定的內(nèi)分泌干擾物確定標(biāo)準(zhǔn)
SDS第3部分
第3部分有關(guān)物質(zhì)或混合物組分信息的展示內(nèi)容需要增加,主要為純物質(zhì)和混合物兩個(gè)部分:
純物質(zhì)
如果有已知物質(zhì)的SCL(specific concentration limit),M因子和急性毒性估計(jì)值,則需要在第3部分予以展示。此類信息可以從歐盟CLP法規(guī)附件VI第3部分的統(tǒng)一分類清單中查詢到,或者依據(jù)CLP法規(guī)附件1確定。
混合物
在編制混合物SDS時(shí),新增了以下三種情況下的信息展示要求:
混合物整體按照CLP法規(guī)分類,具有物理或健康或環(huán)境危害
混合物整體按照CLP法規(guī)分類,沒有物理或健康或環(huán)境危害
純物質(zhì)新增的展示要求,同樣適用于混合物中的組分
SDS第9部分
此部分是有關(guān)化學(xué)品理化性質(zhì),本次修訂吸納了聯(lián)合國GHS第7修訂版的技術(shù)內(nèi)容,對(duì)展示的理化參數(shù)做了修訂和增加,具體如下:
將原來的“外觀(Appearance)”修改為”物理狀態(tài)(physical state)”
將原來的“黏度(Viscosity)”修改為“運(yùn)動(dòng)黏度(Kinematic viscosity)”
新增“顏色(Colour)”和“顆粒特征(Particle characteristics)”
SDS第11和12部分
在這兩部分的“其他危害”中,增加了一條有關(guān)“內(nèi)分泌干擾物信息”的描述。如果物質(zhì)屬于內(nèi)分泌干擾物,則在此部分應(yīng)該詳細(xì)描述由此產(chǎn)生的具體健康和環(huán)境危害信息。
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