今天我們來(lái)了解下廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械包裝微生物屏障實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)-透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)方法(試驗(yàn)箱法)。

在ISO11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》中提到，透氣材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。如果包裝材料本身沒(méi)有足夠的微生物屏障能力，將被認(rèn)為不適宜作為醫(yī)療器械包裝。在細(xì)菌芽孢能夠穿透大部分市售透氣包裝材料的條件下進(jìn)行測(cè)試,以便于比較材料的相對(duì)好壞,從而對(duì)透氣包裝材料進(jìn)行分等。

※實(shí)驗(yàn)原理

用規(guī)定數(shù)量的萎縮芽孢桿菌氣溶膠作為測(cè)試物,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)以規(guī)定的流量對(duì)規(guī)定面積的透氣包裝材料進(jìn)行穿透挑戰(zhàn)。用分析濾膜收集透過(guò)材料的芽孢，用挑戰(zhàn)芽孢數(shù)的對(duì)數(shù)值與穿透透氣材料芽孢數(shù)的對(duì)數(shù)值之差計(jì)算對(duì)數(shù)降低值(LRV)。

※實(shí)驗(yàn)描述與結(jié)果評(píng)價(jià)

包裝材料微生物屏障的能力用log降低值(LRV)表示。

※用下式計(jì)算：

LRV=log₁₀N₀ -log₁₀N₁

N₀—挑戰(zhàn)對(duì)照濾膜測(cè)定的平均細(xì)菌挑戰(zhàn)數(shù)量,CFU;

N₁—穿透試驗(yàn)樣品的平均細(xì)菌數(shù)量,CFU

試驗(yàn)材料的log降低值(LRV)與芽孢截留率的關(guān)系如下:

LRV越高，透氣包裝材料對(duì)微生物穿透的抵抗力就越強(qiáng)。

無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)盡可能選擇較高LRV值的透氣材料，以保證器械的無(wú)菌保證水平并減少無(wú)菌失效的風(fēng)險(xiǎn)。與DIN58593-6相比，ASTM F1608最大的區(qū)別是可以對(duì)結(jié)果進(jìn)行量化，而DIN58593-6只提供通過(guò)/不通過(guò)的判定結(jié)果。實(shí)際應(yīng)用中，可針對(duì)不同情況對(duì)兩種方法進(jìn)行選擇。

※國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)跟進(jìn)

YY/T 0681.10-2011《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》于2011年發(fā)布，2013年6月1日實(shí)施。

在技術(shù)方面修改采用ASTMF1608 《透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)方法(試驗(yàn)箱法)》。

【青島醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介和能力】

SGS青島無(wú)源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室具有完備的醫(yī)療器械無(wú)菌屏障包裝的測(cè)試能力，除上述微生物屏障性能測(cè)試外，實(shí)驗(yàn)室針對(duì)包裝的貨架壽命研究、密封性能、泄露實(shí)驗(yàn)、物理強(qiáng)度，以及模擬運(yùn)輸?shù)染商峁┒ㄖ苹臏y(cè)試服務(wù)。如有相關(guān)需求，請(qǐng)聯(lián)系我們。