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最新發(fā)布 | FDA更新藥械組合產(chǎn)品可用性指南

最新發(fā)布 | FDA更新藥械組合產(chǎn)品可用性指南

原創(chuàng)
2023-09-19 13:28:41
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS_EEC
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美國(guó)時(shí)間9月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。此次更新，是對(duì)2016年指南草案的更新與最終敲定，以15個(gè)問答形式對(duì)藥械組合產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中的可用性要求進(jìn)行描述。SGS醫(yī)療器械可用性團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間為您作簡(jiǎn)要導(dǎo)讀：

FDA更新藥械組合產(chǎn)品可用性指南

 

What is it？

藥械組合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)考慮因素

如同普通醫(yī)療器械，人因工程（可用性）也應(yīng)用于藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期中。而與單一設(shè)備相比，組合產(chǎn)品可能存在單獨(dú)器械或藥物之外的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

What’s new？

 

最新指南強(qiáng)調(diào)了區(qū)分藥械組合產(chǎn)品與普通醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵任務(wù)的定義。


藥械組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)

藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)定義與單獨(dú)醫(yī)療設(shè)備類似，但針對(duì)“危害”等級(jí)有所區(qū)別。對(duì)于單獨(dú)的醫(yī)療設(shè)備而言，可能導(dǎo)致“嚴(yán)重傷害”的用戶任務(wù)被視為關(guān)鍵任務(wù)，而藥械組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)則是指操作不當(dāng)可能對(duì)患者或用戶造成傷害的所有任務(wù)。

 

此外，本次更新也討論了其他由于藥物和器械聯(lián)合使用組合產(chǎn)品的注意事項(xiàng)，關(guān)注以下概念：

■ 最終組合成品

■ 使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析

■ 用戶接口中的培訓(xùn)

■ 人因?qū)嶋H使用研究


Next steps？

藥械組合產(chǎn)品在開發(fā)過(guò)程中的可用性工程需同時(shí)參考器械與藥品審評(píng)中心的相關(guān)指南，并充分考慮各個(gè)中心的要求。時(shí)至今日，F(xiàn)DA針對(duì)器械與組合型產(chǎn)品可用性指南已分別最終定稿。無(wú)論來(lái)自制藥或醫(yī)療器械，我們建議制造商應(yīng)盡早規(guī)劃可用性研究與測(cè)試。SGS將第一時(shí)間為您提供專業(yè)的可用性工程全周期服務(wù)。

 

關(guān)于SGS醫(yī)療器械可用性團(tuán)隊(duì)

圖一

圖二


自2019年起，SGS醫(yī)療器械可用性團(tuán)隊(duì)在上海和蘇州建立了國(guó)內(nèi)首批高仿真模擬醫(yī)療環(huán)境實(shí)驗(yàn)室，總面積超過(guò)2000多平方米，包括手術(shù)室、ICU、病房等。每年邀請(qǐng)超過(guò)500名代表性臨床用戶，已成功為各類有源、無(wú)源和家用醫(yī)療產(chǎn)品提供專業(yè)的可用性合規(guī)研究服務(wù)，項(xiàng)目的可用性研究報(bào)告已成功用于多項(xiàng)MDR和FDA注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，SGS與德國(guó)Use-Lab開展深入合作，解決歐洲受試人群招募以及特殊可用性研究的技術(shù)難題。目前團(tuán)隊(duì)正在開發(fā)美國(guó)FDA可用性測(cè)試（Human Factors Validation Test）服務(wù)，為制造商拓展海外市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的后盾。

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