據(jù)最新消息,F(xiàn)DA正在收集和分析數(shù)據(jù),以評(píng)估某些用于向體內(nèi)注射液體或從體內(nèi)提取液體的塑料注射器。FDA正在通知消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA正在評(píng)估這些塑料注射器可能出現(xiàn)的故障(如泄漏、破損和其他問題)。
到目前為止,美國食品藥品監(jiān)督管理局意識(shí)到最近注射器召回、醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)以及關(guān)于特定產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)的注射器的其他投訴中存在的質(zhì)量問題。報(bào)告的質(zhì)量問題包括制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破損和其他問題。這些質(zhì)量問題可能會(huì)影響注射器的性能和安全性,包括它們?cè)趩为?dú)使用或與其他醫(yī)療設(shè)備(如輸液泵)一起使用時(shí)輸送正確劑量藥物的能力。目前,該問題不包括玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。
※FDA對(duì)消費(fèi)者、醫(yī)護(hù)人員及設(shè)施的建議:
• 通過查看標(biāo)簽、外包裝或聯(lián)系您的供應(yīng)商或團(tuán)購組織,檢查您使用或庫存中注射器的生產(chǎn)地點(diǎn);
• 如果可能的話,可以考慮使用其他產(chǎn)地的注射器。目前,不包括玻璃注射器、預(yù)填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器;
• 如果您只有特定產(chǎn)地的注射器,請(qǐng)根據(jù)需要繼續(xù)使用,直到您能夠使用替代注射器并密切監(jiān)測(cè)泄漏、破損和其他問題;
• 向FDA報(bào)告注射器的任何問題。
同時(shí),根據(jù)FDA網(wǎng)站公布的自2018年以來,涉及注射器/活塞的召回事件中,占比前10的器械缺陷種類如下:
Device Problems |
MDRs with this Device Problem |
Events in those MDRs |
Leak/Splash 泄露/噴濺 |
7712 |
7712 |
Device Contamination with Chemical or Other Material 器械化學(xué)品或其他材料污染 |
4422 |
4423 |
Break 破裂 |
3277 |
3277 |
Patient Device Interaction Problem 患者端器械交互問題 |
1609 |
1609 |
Device Markings/Labelling Problem 器械標(biāo)識(shí)/標(biāo)簽問題 |
1551 |
1554 |
Volume Accuracy Problem 容量準(zhǔn)確度 |
1514 |
1514 |
Failure to Deliver 注射缺陷 |
1372 |
1372 |
Computer Software Problem 軟件問題 |
1064 |
1064 |
Fluid/Blood Leak 藥液/血液泄露 |
795 |
795 |
Packaging Problem 包裝問題 |
683 |
683 |
數(shù)據(jù)來源:FDA官網(wǎng)
作為獲得國家認(rèn)可委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)可(CNAS)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證(CMA)的測(cè)試機(jī)構(gòu),SGS青島無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室一直專注于注射器/針及接頭等附件的測(cè)試服務(wù),幫助輸注器械生產(chǎn)商、貿(mào)易商、采購商在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市后監(jiān)督等各個(gè)階段把控產(chǎn)品質(zhì)量,降低上市風(fēng)險(xiǎn)。我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備,測(cè)試能力涵蓋產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)/微生物安全、包裝評(píng)估等各項(xiàng)指標(biāo)。以下是SGS青島無源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室針對(duì)塑料注射器國際標(biāo)準(zhǔn)的部分測(cè)試能力。
?注射器部分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)估項(xiàng)目(一次性塑料注射器及注射針)
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