TRA,英文全稱Toxicological Risk Assessment,即毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估,是依據(jù)現(xiàn)有毒理、病理等數(shù)據(jù),對產(chǎn)品及其成分進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)評估的一種方式。作為一種產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)評估的常用技術(shù),TRA被廣泛地應(yīng)用在化學(xué)品領(lǐng)域中,如日化產(chǎn)品(如洗衣液、車載香水等)、兒童產(chǎn)品(畫筆、涂料等)。當(dāng)然,化妝品也在其中。
化妝品TRA適用國家
目前,世界上很多國家和地區(qū)將TRA作為評估化妝品安全性的常規(guī)選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥,化妝品TRA報(bào)告都可作為支持材料,用于支持產(chǎn)品的安全性。
TRA與CPSR有何區(qū)別
說到TRA,就不得不提CPSR,因?yàn)槌?huì)有人混淆這兩種報(bào)告。
TRA報(bào)告會(huì)包含樣品的組成信息(物質(zhì)名稱及含量)、暴露評估、風(fēng)險(xiǎn)評估、結(jié)論、評估結(jié)果適用范圍、重要的警示語等。
CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評估報(bào)告,是一份獨(dú)立的化妝品安全評估意見,由化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分組成。
歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報(bào)告的格式做出詳細(xì)規(guī)定和說明。CPSR報(bào)告中的具體信息包含有:
1. | 化妝品的定量和定性組成 | 2. | 化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性 |
3. | 微生物品質(zhì) | 4. | 雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息 |
5. | 正常和合理可預(yù)見的使用 | 6. | 化妝品暴露 |
7. | 暴露物質(zhì) | 8. | 物質(zhì)的毒理學(xué)研究 |
9. | 不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng) | 10. | 關(guān)于化妝品的信息 |
11. | 化妝品安全性評估結(jié)論 | 12. | 標(biāo)簽警示語和使用說明 |
13. | 解釋說明 | 14. | 評估員資格證明和審批 |
從本質(zhì)上來說,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多關(guān)于料體部分和包材部分測試結(jié)果的評估。
TRA需要提交哪些材料
為完成一份TRA報(bào)告,你需要提交哪些資料給毒理學(xué)家用于評估?以下是一般情況下,化妝品產(chǎn)品進(jìn)行TRA所需的信息:
1. | 申請表 | 2. | 產(chǎn)品成分表和相應(yīng)含量 |
3. | 所有成分的安全數(shù)據(jù)表MSDS | 4. | 香精原料的IFRA證書(如添加香精) |
而CPSR由于比TRA有更多的評估項(xiàng)目,因此所需提交的材料也更多。除了上述資料,CPSR還需以下報(bào)告或材料才能完成評估,包括:
1. 產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測試報(bào)告;
2. 產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測試報(bào)告;
3. 產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試報(bào)告;
4. 產(chǎn)品的包裝兼容性測試報(bào)告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測試報(bào)告;
5. 產(chǎn)品(配方)的重金屬測試報(bào)告;
6. 產(chǎn)品(配方)的風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)測試;
7. 產(chǎn)品照片和最終產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖;
8. 良好生產(chǎn)規(guī)范證書(GMP)或?qū)徍藞?bào)告;
9. 無納米材料聲明;
10. 因產(chǎn)品類型或資料問題需要額外增加的測試。
SGS助力產(chǎn)品出口
SGS擁有由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員和設(shè)施先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室組成的全球化網(wǎng)絡(luò),我們熟知化妝品出口海外的安全評估和相關(guān)測試,幫助產(chǎn)品滿足銷售地法規(guī)要求。對于有出口需求的化妝品及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品企業(yè),我們能夠提供全面的合規(guī)服務(wù),包括但不僅限于:
1. 化妝品毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估(TRA);
2. 化妝品安全評估(CPSR);
3. 歐盟法規(guī)要求相關(guān)產(chǎn)品測試;
4. 配方和標(biāo)簽/包裝審核;
5. 產(chǎn)品信息文件(PIF);
6. 歐盟化妝品通報(bào)(CPNP);
7. ISO 22716/GMP審核;
8. 國外法規(guī)專題培訓(xùn)。
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