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SGS武漢醫(yī)療器械實驗室獲NRTL資質(zhì)，構(gòu)筑醫(yī)療器械產(chǎn)品暢行北美安全通路

SGS武漢醫(yī)療器械實驗室獲NRTL資質(zhì)，構(gòu)筑醫(yī)療器械產(chǎn)品暢行北美安全通路

2025-07-22 00:00:00
標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)
作者： SGS_EEC
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近日，SGS武漢醫(yī)療器械實驗室通過審核，正式成為SGS NA認(rèn)可的NRTL測試實驗室。這一里程碑式突破，不僅彰顯了SGS實驗室卓越的技術(shù)實力與質(zhì)量管控水平，更將顯著提升SGS在武漢及華中地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際化服務(wù)能力，為本土企業(yè)高效進(jìn)軍北美市場鋪設(shè)堅實的合規(guī)橋梁。


此次獲得的NRTL授權(quán)范圍包括：X 射線、高頻電外科、醫(yī)用激光、醫(yī)用報警系統(tǒng)、家用醫(yī)療器械、內(nèi)窺鏡、體外診斷設(shè)備（IVD）、滅菌器以及實驗室用電氣設(shè)備等各類產(chǎn)品。

SGS武漢醫(yī)療器械實驗室獲NRTL資質(zhì)


關(guān)于 NRTL 認(rèn)證北美市場的“安全通行證”

美國國家認(rèn)可實驗室（NRTL：Nationally Recognized Testing Laboratory）是美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）推行的一項認(rèn)證制度。OSHA授權(quán)符合資質(zhì)的NRTL第三方實驗室對產(chǎn)品進(jìn)行安全測試和認(rèn)證，確保在美國市場銷售的產(chǎn)品符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，保障用戶的生命健康和財產(chǎn)安全。

SGS武漢醫(yī)療器械實驗室獲得NRTL資質(zhì)，意味著已具備：先進(jìn)的測試設(shè)備，專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，完善的質(zhì)量管理體系等，以保證測試和認(rèn)證的準(zhǔn)確性和公正性。

作為北美地區(qū)廣泛認(rèn)可的安全認(rèn)證，NRTL認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國、加拿大醫(yī)院、診所等專業(yè)工作場所的必備條件。其核心價值在于為認(rèn)可利益方（聯(lián)邦、州和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)；零售商；經(jīng)銷商；消費者等）提供合規(guī)性證明，確信產(chǎn)品符合相關(guān)安全性和其他要求。


SGS NRTL 認(rèn)證高效、便捷的流程解決方案       

① 制造商向SGS NRTL實驗室提交申請并準(zhǔn)備技術(shù)文件

② 產(chǎn)品安全性測試與整改

③ 工廠審查

④ 報告審核與證書簽發(fā)

⑤ 定期工廠監(jiān)督隨訪，確保產(chǎn)品始終符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)


以NRTL資質(zhì)為支點，SGS將繼續(xù)深化“本地化服務(wù)+全球化資源”的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，協(xié)助企業(yè)敏捷響應(yīng)市場需求，顯著降低合規(guī)成本，加速創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品成功進(jìn)駐北美乃至全球各大市場，共同塑造醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的未來格局。

 

關(guān)于SGS醫(yī)療器械

SGS是國際公認(rèn)的測試、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。我們擁有99,250多名專業(yè)員工，分布在全球 119 個國家及地區(qū)的2,700多個分支機(jī)構(gòu)和實驗室，構(gòu)建起龐大的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。SGS已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及審核員構(gòu)成的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，擁有豐富的測試認(rèn)證經(jīng)驗和國際認(rèn)可的實驗室。SGS相繼在中國上海、廣州、深圳、天津、武漢、青島等地建立醫(yī)療實驗室，并獲得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等認(rèn)可資質(zhì)，同時也是北美國家認(rèn)可的實驗室(NRTL)。SGS致力于為醫(yī)療器械廠家提供完善的一站式測試認(rèn)證、全球市場準(zhǔn)入解決方案。

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