2020年，歐盟非食品類產(chǎn)品快速預(yù)警系統(tǒng)RAPEX共發(fā)布101則化妝品類通報(bào)，由16個(gè)國(guó)家通報(bào)。這些被通報(bào)的化妝品產(chǎn)自27個(gè)（或以上）不同國(guó)家，其中產(chǎn)自巴基斯坦和中國(guó)的產(chǎn)品被通報(bào)次數(shù)位居前兩位。被通報(bào)的原因主要涉及產(chǎn)品含有歐盟化妝品禁用物質(zhì)等情況。

通報(bào)國(guó)

2020年發(fā)布的通報(bào)分別來自16個(gè)國(guó)家，其中通報(bào)遞交數(shù)排名前三的國(guó)家分別是德國(guó)、挪威、捷克。具體通報(bào)國(guó)和通報(bào)數(shù)如下圖。

原產(chǎn)國(guó)

被通報(bào)的化妝品中，有明確的原產(chǎn)國(guó)27個(gè)，其中原產(chǎn)國(guó)為巴基斯坦的化妝品通報(bào)數(shù)最高，為15條，其次是產(chǎn)自中國(guó)的化妝品，通報(bào)數(shù)為14條。原產(chǎn)國(guó)和通報(bào)數(shù)如下圖。



產(chǎn)品類型

被通報(bào)的化妝品類型分布較廣，集中在護(hù)膚類、香水類、染發(fā)類。在護(hù)膚類中，亮白類產(chǎn)品通報(bào)次數(shù)最多。中國(guó)被通報(bào)較多的產(chǎn)品類型為香水類與彩妝類，詳情如下：1/2/3/4/5

風(fēng)險(xiǎn)類型

通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)類型中，超8成為化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，其次為微生物風(fēng)險(xiǎn)(11.65%)，健康/其他風(fēng)險(xiǎn)(6.80%)，吞咽（0.97%）。

通報(bào)原因

全年101則通報(bào)涉及的原因共有25種，因產(chǎn)品含有汞的通報(bào)數(shù)最多，為26次；其次為微生物超標(biāo)問題，達(dá)10次。以下是2020年所有RAPEX化妝品類通報(bào)的原因歸類以及在歐盟的相關(guān)規(guī)定和對(duì)應(yīng)通報(bào)詳情。

汞，英文名稱Mercury，CAS號(hào)7439-97-6，是歐盟化妝品法規(guī)所列的禁用物質(zhì)，受附錄II第221條監(jiān)管。

通報(bào)詳情：1/2/3/4/5

微生物超標(biāo)。歐洲化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 17516 要求的化妝品微生物限制如下：

通報(bào)詳情：1/2/3/4/5/6/7

氫醌，英文名稱1,4-Dihydroxybenzene (Hydroquinone)，CAS號(hào)123-31-9，受歐盟化妝品法規(guī)附錄II第1339條監(jiān)管，禁止用于化妝品中，但不包括附錄III第14條所規(guī)定的情況，即氫醌僅可適用于人造指甲產(chǎn)品中，最高允許使用濃度0.02%（混合后），僅限專業(yè)使用，并需添加警示語“僅限專業(yè)使用，避免皮膚接觸，仔細(xì)閱讀使用說明”。

通報(bào)詳情：1/2/3/4/5

致敏香精。在歐盟市場(chǎng)上市和銷售的化妝品，如果25種香精過敏原含量超過0.001%(駐留類化妝品) / 0.01% (淋洗類化妝品)，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明含有致敏香精成分，以警示消費(fèi)者避免可能會(huì)出現(xiàn)的致敏風(fēng)險(xiǎn)。這25種香精過敏原是：檸檬烯、苯甲醇、芳樟醇、辛炔酸甲酯、香茅醇、香葉醇、檸檬醛、肉桂醛、羥基香茅醛、茴香醇、肉桂醇、丁香酚、異丁香酚、異甲基紫羅蘭酮、香豆素、鈴蘭醛、甲位戊基桂醛、法呢醇、戊基肉桂醇、已基肉桂醛、苯甲酸芐酯、水楊酸芐酯、肉桂酸芐酯、橡苔提取物&樹苔提取物。此外，歐盟在2017年7月發(fā)布的(EU) 2017/1410 號(hào)修訂案（了解更多）中，新鈴蘭醛 (HICC)被列為禁用物質(zhì)，任何含有該成分的化妝品自2019年8月23日起將禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自2021年8月23日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。

通報(bào)詳情：1/2

糖皮質(zhì)激素，是歐盟化妝品法規(guī)所列的化妝品禁用物質(zhì)，受附錄II第300條款監(jiān)管。常見的糖皮質(zhì)激素有氯倍他索乙酸酯 Clobetasol Propionate、氯倍他索丙酸酯Clobetasol Propionate、氯倍他索Clobetasol。

通報(bào)詳情：1/2/3/4/5/6

甲基異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮，英文名稱分別是Methylisothiazolinone (MI)，Methylchloroisothiazolinone (MCI) 。其中，甲基異噻唑啉酮是歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的一種準(zhǔn)用防腐劑，受附錄V第57條款監(jiān)管，僅限用于淋洗類產(chǎn)品，不可用于駐留類等其他化妝品，最高允許使用濃度0.0015%。甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮是歐盟化妝品法規(guī)中的一種準(zhǔn)用混合防腐劑，僅限用于淋洗類化妝品，不可用于駐留類等其他化妝品，最高允許使用濃度0.0015 %，且兩者比例必須為3:1。

通報(bào)詳情：1/2/3/4/5  

曲酸，英文名稱Kojic Acid，CAS號(hào)501-30-4?，F(xiàn)行的歐盟化妝品法規(guī)中并沒有被列入限用成分清單，但是歐盟消費(fèi)者安全委員會(huì)(SCCS)在其2012年發(fā)布的意見(SCCS/1481/2012)中指出：對(duì)有效數(shù)據(jù)進(jìn)行重新審查后得出：曲酸作為一種皮膚美白成分，以1.0%的濃度在常施于面部和/或手部的駐留類霜中使用，對(duì)消費(fèi)者是安全的。至于曲酸的衍生物（例如曲酸酯，曲酸棕櫚酸酯,曲酸異棕櫚酸酯,及氯曲酸)，SCCS沒有收到任何相關(guān)數(shù)據(jù)，這意味著不能給出關(guān)于曲酸衍生物安全性的結(jié)論。當(dāng)人體皮膚屏障減弱（例如覆蓋層脫落后）或曲酸施于大面積皮膚時(shí)，曲酸的使用需要引起關(guān)注。

通報(bào)詳情：1/2/3  

過氧化氫，英文名稱Hydrogen peroxide，CAS號(hào)7722-84-1，目前受歐盟化妝品法規(guī)附錄III第12條監(jiān)管，用于普通的牙齒美白或漂白產(chǎn)品時(shí)，存在或釋放的最高濃度不得超過0.1%；如果用于僅售于牙科醫(yī)生的牙齒美白或漂白產(chǎn)品時(shí)，存在或釋放的含量可大于0.1%，但不能超過6%，并且不可用于18歲以下消費(fèi)者。

通報(bào)詳情：1/2/3

SPF測(cè)得值低于宣稱值?；瘖y品宣稱合理性通用準(zhǔn)則 (EU) 655/2013 規(guī)定了化妝品宣稱必須遵循6項(xiàng)原則，即合法、真實(shí)、證據(jù)支持、誠(chéng)實(shí)、公平、知情決策。

通報(bào)詳情：1/2  

過硼酸鈉，英文名稱Sodium perborate ，CAS號(hào)15120-21-5，受歐盟化妝品法規(guī)附錄II第1397條監(jiān)管，屬于化妝品禁用物質(zhì)。過硼酸鈉原為化妝品限用物質(zhì)，歐盟在2019年發(fā)布的(EU) 2019/831號(hào)修訂案（了解更多），規(guī)定過硼酸鈉作為禁用物質(zhì)不得用于化妝品，自2019年6月12日起實(shí)施。

通報(bào)詳情：1/2

苯氧乙醇，英文名稱 2-Phenoxyethanol，CAS號(hào)122-99-6，是歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)用防腐劑，受附錄V第29條監(jiān)管，最大允許使用濃度1.0%。

通報(bào)詳情：1/2

對(duì)苯二胺，英文名稱p-Phenylenediamine，CAS號(hào)106-50-3，是歐盟化妝品法規(guī)所列的化妝品限用物質(zhì)，受附錄III第8a與8b條監(jiān)管，只可用作為氧化型染發(fā)產(chǎn)品染發(fā)成分或在睫毛染色產(chǎn)品中使用，最大允許使用濃度2%（以游離基計(jì)），且必須在標(biāo)簽中標(biāo)注特定的警示語。

通報(bào)詳情：1/2

羥苯異丁酯，英文名稱 Isobutylparaben，CAS號(hào)4247-02-3。羥苯異丁酯及其鹽是歐盟化妝品法規(guī)附錄II所列的化妝品禁用物質(zhì)，受第1375條監(jiān)管。

通報(bào)詳情：1

八甲基環(huán)四硅氧烷，英文名稱Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)，CAS號(hào)556-67-2，是歐洲化學(xué)品管理局項(xiàng)高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）候選清單物質(zhì)。2018年1月，歐盟對(duì)(EC) No 1907 / 2006（REACH法規(guī)）附錄XVII進(jìn)行修訂（了解更多），將D4列入該附錄進(jìn)行監(jiān)管，要求D4含量大于或等于0.1%（按重量計(jì)）的淋洗類化妝品在2020年1月31日之后不得在歐盟市場(chǎng)銷售。

通報(bào)詳情：1/2

仿真食品。產(chǎn)品過度類似食品，致使消費(fèi)者尤其是兒童誤食，造成窒息等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品不符歐盟化妝品法規(guī)第3(a)條和仿真食品產(chǎn)品指令 87/357/EEC (Food imitating Products Directive) 要求。

通報(bào)詳情：1/2

亞硝胺類物質(zhì)，英文名稱Nitrosamines ，是歐盟化妝品法規(guī)附錄II所列的化妝品禁用物質(zhì)，受第410條監(jiān)管。常見的亞硝胺類物質(zhì)有N-亞硝基二乙醇胺N-Nitrosodiethanolamine、N-亞硝基二甲胺Dimethylnitrosoamine, N-亞硝基二丙胺 Nitrosodipropylamine。

通報(bào)詳情：1/2

羥苯異丙酯，英文名稱 Isopropylparaben，CAS號(hào)4191-73-5。羥苯異丙酯及其鹽是歐盟化妝品法規(guī)附錄II所列的化妝品禁用物質(zhì)，受第1374條監(jiān)管。

通報(bào)詳情：1

二氯甲烷，是歐盟物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī) (EC) No 1272/2008（即“CLP法規(guī)”）中所列的CMR物質(zhì)，此前曾被歐盟化妝品法規(guī)豁免，可作為限用物質(zhì)在化妝品中使用。2019年5月，歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU) 2019/831號(hào)修訂案（了解更多），決定禁用二氯甲烷，將其從化妝品限用物質(zhì)清單中刪除，移入化妝品禁用物質(zhì)清單，自2019年6月12日起生效實(shí)施。

通報(bào)詳情：1

甲酸，英文名稱Formic acid，CAS號(hào)64-18-6，甲酸是歐盟化妝品法規(guī)授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用防腐劑，受附錄V第14條監(jiān)管，最高允許使用濃度0,5 %（以酸計(jì)）。

通報(bào)詳情：1

硼酸，英文名稱 Boric Acid，CAS號(hào)10043-35-3 / 11113-50-1，是CLP法規(guī)中所列的1B類CMR物質(zhì)。2019年5月22日，歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU) 2019/831號(hào)修訂案（了解更多），決定將硼酸列入化妝品禁用物質(zhì)清單，自2019年6月12日起實(shí)施。

通報(bào)詳情：1

缺少必要的人體健康安全評(píng)估。自2013年歐盟化妝品法規(guī)正式實(shí)施起，所有化妝品在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前都必須經(jīng)過安全評(píng)估，提交CPSR。CPSR英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report（了解更多），評(píng)估化妝品在常規(guī)及合理可預(yù)見情況下使用的安全性以及是否符合化妝品法規(guī)要求。

通報(bào)詳情：1

氯前列醇異丙基酯，英文名稱Isopropyl Cloprostenate，CAS號(hào)157283-66-4，此物質(zhì)不在歐盟禁限用物質(zhì)清單內(nèi)，一般作為頭發(fā)調(diào)理劑使用。

通報(bào)詳情：1

苯氧乙醇，英文名稱 2-Phenoxyethanol，CAS號(hào)122-99-6，是歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的化妝品準(zhǔn)用防腐劑，受附錄V第29條監(jiān)管，最大允許使用濃度1.0%。

通報(bào)詳情：1

羥苯丁酯，英文名稱Butylparaben，CAS號(hào)94-26-8，是歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的化妝品準(zhǔn)用防腐劑，與羥苯丙酯、羥苯丙酯鈉、羥苯丁酯鈉、羥苯丙酯鉀和羥苯丁酯鉀一同受法規(guī)附錄V第12a條款監(jiān)管，不可用于3周歲以下兒童尿布區(qū)使用的駐留類化妝品，在其他3周歲以下兒童使用的駐留類產(chǎn)品中使用時(shí)必須添加警示語。對(duì)于準(zhǔn)用類型的化妝品，六種酯類單一濃度不可超過0.14%（以酸計(jì)），若混合使用，六種脂類與歐盟化妝品法規(guī)附錄V第12條款監(jiān)管物質(zhì)（4-羥基苯甲酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯鉀、羥苯酸鉀、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、羥苯乙酯、羥苯甲酸鈉、羥苯甲酯鉀、羥苯甲酸鈣）的總量不得超過0.8%（以酸計(jì)），且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計(jì)）。

通報(bào)詳情：1

三氯生，英文名稱Triclosan，CAS號(hào)3380-34-5，是一種歐盟化妝品準(zhǔn)用防腐劑，受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第25條監(jiān)管，有限定的使用產(chǎn)品類型和允許使用濃度，具體為：在牙膏、洗手皂、沐浴皂/沐浴露、除臭劑（非噴霧）、化妝粉和遮瑕膏、人造指甲使用前對(duì)手腳指甲進(jìn)行清潔的指甲類產(chǎn)品中使用時(shí)，最高允許使用濃度為0.3%；在漱口劑產(chǎn)品中使用時(shí)，最高允許使用濃度為0.2%。

通報(bào)詳情：1

最后，小C特別提醒，歐盟關(guān)于水楊酸在化妝品中使用的修訂條款已于2020年5月1日生效實(shí)施（了解更多）。含有1,2,4-三羥基苯、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸和6-氨基間甲酚的染發(fā)或睫毛染色產(chǎn)品自2021年9月3日起不得在歐盟市場(chǎng)上市，自2022年6月3日起不得在歐盟市場(chǎng)銷售（了解更多）。含有新鈴蘭醛、苔黑醛或氯化苔黑醛成分的化妝品自2021年8月23日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售（了解更多）。