經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審議通過，《化妝品注冊備案管理辦法》于2021年1月12日正式公布，自2021年5月1日起施行?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些重點關(guān)注內(nèi)容？SGS化妝品技術(shù)專家為您梳理六條關(guān)鍵信息。

—  備案注冊需提交產(chǎn)品執(zhí)行標準

較2020年7月發(fā)布的征求意見稿，《辦法》新增了條款（第三十二條）要求化妝品注冊人、備案人明確產(chǎn)品執(zhí)行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。這一要求可以進一步加強企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的把控力度，也便于后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢審查。

—  備案審核"零"等待

對于普通化妝品，《辦法》規(guī)定在上市或者進口前，備案人按要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。這與此前征求意見稿中5個工作日內(nèi)的審核要求相比，進一步優(yōu)化了備案程序，縮短備案用時。

—  注冊證有效期延長，備案有效期不設(shè)限

《辦法》第四十條中明確表示，化妝品注冊證有效期為5年。這意味著特殊化妝品注冊證有效期，從此前《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》中要求的4年延長至5年。同時，《辦法》中沒有對普通化妝品備案有效期提出具體期限要求，這表示此前備案產(chǎn)品每4年需重新提交備案信息的規(guī)定將不再做要求。

—  功效資料不需提交，但不表示可以不做

原征求意見稿中的第四十三條功效資料相關(guān)規(guī)定沒有在《辦法》中保留。雖然這表示行業(yè)普遍關(guān)注的功效評價相關(guān)內(nèi)容不需要在化妝品注冊或備案時提交，但此舉并不意味化妝品功效宣稱不會被監(jiān)管或者是產(chǎn)品可以不用進行功效評價?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》中明確要求加強化妝品功效宣稱的管理，因此在這一方面的要求，監(jiān)管當(dāng)局會在其他相關(guān)文件中予以明確。

—  增加社會監(jiān)督，強調(diào)企業(yè)責(zé)任

特殊化妝品在獲準上市后，產(chǎn)品投放市場之前，《辦法》要求上市銷售的產(chǎn)品標簽圖片必須上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。此外，化妝品成品和化妝品新原料，依據(jù)《辦法》要求，其注冊和備案管理有關(guān)信息也需要向社會公開，供公眾查詢，注冊備案人承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。

—  保護企業(yè)商業(yè)機密

除了強調(diào)企業(yè)責(zé)任，《辦法》也明確監(jiān)管方的準則。其中對保護合法的商業(yè)機密信息提出了要求，在未經(jīng)注冊人、備案人同意時，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。