2021年3月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，自2021年5月1日起施行。這也意味著施行了十年的《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》即將退出歷史舞臺(tái)。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品新原料的監(jiān)管進(jìn)行重大調(diào)整，采用分類注冊(cè)和備案管理，《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公布為貫徹落實(shí)相關(guān)規(guī)定要求提供了規(guī)范指導(dǎo)?，F(xiàn)在，SGS化妝品技術(shù)專家梳理了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》六大亮點(diǎn)，幫助你快速了解新規(guī)定。

■ 細(xì)化規(guī)定，助力創(chuàng)新

《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》施行期間獲批的新原料屈指可數(shù)，一些國(guó)際上已經(jīng)廣泛應(yīng)用的新原料在我國(guó)無(wú)法使用，這一定程度上阻礙了化妝品技術(shù)創(chuàng)新。新規(guī)定提出新原料分類注冊(cè)和備案管理，即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用，其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類管理，可在總體上降低新原料的申報(bào)時(shí)間，進(jìn)而增加企業(yè)新原料注冊(cè)、備案的積極性，助力化妝品行業(yè)創(chuàng)新。

■ 新原料3年監(jiān)測(cè)期

新規(guī)定提出，新原料注冊(cè)備案完成后需要有3年監(jiān)測(cè)期，并且每年化妝品新原料注冊(cè)人和備案人需要提供監(jiān)測(cè)報(bào)告。在此前的新原料監(jiān)管要求中，則沒(méi)有監(jiān)測(cè)期這一要求。新增的這一監(jiān)管舉措，能夠進(jìn)一步保證原料使用的安全性，但原料企業(yè)需要注意的是，安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告涵蓋的很多內(nèi)容都需要化妝品企業(yè)進(jìn)行充分配合，必要時(shí)還需要在原料購(gòu)買前用合同予以明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，以避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)鏈條中斷導(dǎo)致無(wú)法匯總的情況。這對(duì)于原料企業(yè)和化妝品企業(yè)的溝通質(zhì)量、效率也提出了更高的要求，雙方必須完美配合才能共同推進(jìn)新原料的使用。

■ 化妝品原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》僅要求提交毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，新規(guī)定則要求化妝品新原料還需提供安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料、新原料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）?；瘖y品原料安全評(píng)估是將原料所有毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納、整理、分析而得，相比以前僅完成試驗(yàn)即可，新規(guī)定還要求企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)而又全面的分析（化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）。此舉有利于回答新原料如何在化妝品中安全使用，對(duì)原料企業(yè)和下游化妝品企業(yè)都具有極高的指導(dǎo)意義。

■ 跟進(jìn)技術(shù)發(fā)展，規(guī)定與時(shí)俱進(jìn)

新規(guī)定結(jié)合近幾年新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用情況，及時(shí)補(bǔ)充了例如寡肽、多肽類新原料需另提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料，擬用于皮膚部位的納米材料需另提供皮膚吸收/透皮吸收試驗(yàn)資料，對(duì)于有可能吸入暴露的納米新原料需另提供吸入毒性試驗(yàn)資料等要求。對(duì)于納米材料的使用，化妝品企業(yè)需要和新原料供應(yīng)商充分了解該原料的適用范圍，是否有相關(guān)吸入毒性的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，否則貿(mào)然用于導(dǎo)致消費(fèi)者吸入暴露的情形，終產(chǎn)品的安全評(píng)估將受到極大影響。同時(shí)納米材料還需要注意國(guó)家其他相關(guān)法規(guī)，如兒童化妝品通常不建議使用該類原料。

■ 包裝和標(biāo)簽納入監(jiān)管程序

新規(guī)定要求新原料的樣品應(yīng)當(dāng)具有完整的包裝和標(biāo)簽，并且標(biāo)簽需包括原料注冊(cè)人、原料的中文名稱、INCI名稱等規(guī)定信息。此外，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)留存新原料的樣品備查。新增化妝品新原料包裝、標(biāo)簽要求更加有利于化妝品企業(yè)對(duì)原料實(shí)行分類管理，更加方便對(duì)含新原料的成品進(jìn)行質(zhì)量安全問(wèn)題的追溯以及國(guó)家審核時(shí)的資料備查。

■ 細(xì)化情形分類，明確資料要求

新規(guī)定附3明確了6種情形下新原料對(duì)應(yīng)提交資料的要求，并且資料格式均有參照模板。相比《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》的5種情形，新規(guī)定更加清晰明了，方便新原料注冊(cè)或備案企業(yè)快速整理資料。同時(shí)，新規(guī)定加強(qiáng)了對(duì)致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)、長(zhǎng)期人體試用安全性試驗(yàn)的要求。