《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》確定以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的化妝品注冊(cè)備案管理制度。2021年1月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，進(jìn)一步明確和細(xì)化注冊(cè)備案中的要求和質(zhì)量安全責(zé)任主體的責(zé)任義務(wù)。2021年3月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，作為上述條例和規(guī)定的配套規(guī)范性文件，以規(guī)范化妝品和新原料的注冊(cè)備案管理工作。

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有哪些值得特別關(guān)注的內(nèi)容？看看SGS化妝品專家總結(jié)的七大關(guān)注點(diǎn)。

■ 統(tǒng)一資料提交要求

新規(guī)定明確了注冊(cè)或者備案需要提交的資料，即《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料七大項(xiàng)。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告所涉及的項(xiàng)目根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求會(huì)有不同。

相比于之前的要求，新規(guī)定要求的資料中新增了“產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”一項(xiàng)。為此，預(yù)計(jì)絕大多數(shù)企業(yè)都會(huì)為每一個(gè)（或系列）產(chǎn)品制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，它們或?yàn)閲?guó)家或行業(yè)公布的推薦標(biāo)準(zhǔn)，亦或?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此新規(guī)定將這些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)從企業(yè)內(nèi)部層面上升到法規(guī)的注冊(cè)或備案層面，有助于企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理。

■ 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可部分豁免

對(duì)于符合新規(guī)定豁免要求的進(jìn)口普通化妝品，可免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。所需滿足的豁免條件之一是國(guó)外普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門所出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)認(rèn)證。此舉將對(duì)國(guó)外化妝品監(jiān)管產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響——境外企業(yè)為獲得進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的條件，會(huì)倒逼所在國(guó)（地區(qū)）監(jiān)管部門重新考慮生產(chǎn)體系的監(jiān)管問題，目前已經(jīng)看到一些國(guó)家（地區(qū)）的主管部門在制定或討論為當(dāng)?shù)鼗瘖y品企業(yè)頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證，這將更加有利于進(jìn)口化妝品快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

■ 加強(qiáng)人體功效評(píng)價(jià)要求

特殊化妝品在注冊(cè)時(shí)，依據(jù)新規(guī)定要求，需要提交符合化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告，且該報(bào)告必須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。將防曬、美白、防脫這幾項(xiàng)特殊化妝品功效報(bào)告限定在化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的規(guī)定，使產(chǎn)品功效證據(jù)支持得到保障，同時(shí)也在最大程度上確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性。

■ 產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告

新規(guī)定要求注冊(cè)人、備案人按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。相較于此前產(chǎn)品安全評(píng)估資料主要參考依據(jù)《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》，新規(guī)定所指向的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》（暫未正式公布，現(xiàn)為草案階段）對(duì)于產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告要求更加全面、嚴(yán)謹(jǐn)，也與國(guó)際主流化妝品安全評(píng)估接軌。

■ 全成分含量和配比

在產(chǎn)品配方表要求中，新規(guī)定要求提供全部原料的含量和相應(yīng)的質(zhì)量百分比計(jì)。由于每一個(gè)產(chǎn)品的配方已經(jīng)上傳（包括原料安全信息文件），所以企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中投料的控制和管理，尤其是一些限用物質(zhì)、防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、活性成分等，做到產(chǎn)品配方、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、實(shí)際檢測(cè)、批件內(nèi)容相一致。

■ 原料安全信息文件和報(bào)送碼

新規(guī)定要求填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。此舉意味著所有原料均需提供原料安全信息文件和原料報(bào)送碼，原料商由此被納入國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管體系中。

■ 僅供出口化妝品備案注冊(cè)簡(jiǎn)化

對(duì)于僅供出口的特殊和普通化妝品，新規(guī)定要求生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案提交產(chǎn)品名稱、擬出口國(guó)家（地區(qū)）和產(chǎn)品標(biāo)簽圖片三項(xiàng)資料即可。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號(hào)）