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GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
隨著消費(fèi)者對(duì)合法、安全、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品需求的不斷升級(jí),越來越多的零售商、品牌期望把GMP的類似要求引入一般消費(fèi)品制造行業(yè),從而為一般消費(fèi)品的制造設(shè)定良好生產(chǎn)規(guī)范基準(zhǔn),更好保障產(chǎn)品安全及消費(fèi)者權(quán)益。因此,GMP的應(yīng)用已不再局限于藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品等傳統(tǒng)領(lǐng)域,GMP的類似要求正在一般消費(fèi)品制造行業(yè)中推行。但是,與藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品生產(chǎn)不同,在一般消費(fèi)品制造業(yè),大多數(shù)國家和地區(qū)都沒有制定GMP法規(guī),故沒有現(xiàn)成可執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn);也無法直接、完全照搬藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。為此,SGS參考藥品、醫(yī)療產(chǎn)品、食品的GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法,為一般消費(fèi)品制造業(yè)設(shè)計(jì)了一種GMP審核檢查表,即SGS non-food GMP審核項(xiàng)目。
我們?yōu)槟闾峁┯嘘P(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)的審核服務(wù)——檢驗(yàn)公司政策和流程的執(zhí)行情況;檢查GMP的所有規(guī)定是否遵守GMP良好作業(yè)規(guī)范以及其場所是否符合GMP要求。我們將根據(jù)GMP審核清單上的每一項(xiàng)來審核工廠的實(shí)際情況,列出符合項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)、重大不符合項(xiàng)和關(guān)鍵性不符合項(xiàng),評(píng)出等級(jí)(A到不合格),使得買家在選擇供應(yīng)商時(shí),可以參考此得分等級(jí)。
審核內(nèi)容
一、質(zhì)量管理體系與測試
二、危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)和召回
三、環(huán)境衛(wèi)生
四、工人的健康與衛(wèi)生
五、工廠廠房和設(shè)備
六、維護(hù)保養(yǎng)
七、害蟲防治
八、操作實(shí)踐
九、廠房安全/應(yīng)急措施
主要審核類型
通常是通知審核。如果需要,也可以半通知或不通知。
審核范圍
對(duì)于首次/再次審核,需提供過去12個(gè)月的記錄;對(duì)于跟進(jìn)審核,會(huì)檢查上次審核后至跟進(jìn)審核當(dāng)天的記錄。
原則上,營業(yè)執(zhí)照覆蓋的全部生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域都包含在審核范圍內(nèi)。
SGS Non-food GMP審核不是認(rèn)證,審核后不出具證書。交付給客戶或買家的是一份審核報(bào)告。客戶或買家可以參考報(bào)告的最終評(píng)分/等級(jí)來決定是否通過了審核,也可根據(jù)每個(gè)章節(jié)的評(píng)分/等級(jí)、具體的不符合項(xiàng)來識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。報(bào)告本身沒有有效期,買家可根據(jù)其采購策略自行定義。
SGS Non-food GMP審核參考了GMP標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,除常見的質(zhì)量管理要求外,還有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、衛(wèi)生管理等方面的要求。
一般QMS審核是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的,通用的質(zhì)量管理體系要求。
ISO22716/FDAGMPC審核是僅適用于化妝品行業(yè)的GMP認(rèn)證項(xiàng)目。
A: Score>=95%
B: Score>=90%, and <=94.9%
C: Score>=80%, and <=89.9%
D: Score>=70%, and <=79.9%
FAIL: Score<70%
通常是通知審核。如果需要,也可以半通知或不通知。
原則上,營業(yè)執(zhí)照覆蓋的全部生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域都包含在審核范圍內(nèi)。
對(duì)于首次/再次審核,需提供過去12個(gè)月的記錄;對(duì)于跟進(jìn)審核,會(huì)檢查上次審核后至跟進(jìn)審核當(dāng)天的記錄。
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