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- 穩(wěn)定性試驗研究
穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計試驗獲得質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復(fù)檢期/有效期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提供支持性信息和科學(xué)依據(jù)。穩(wěn)定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等幾類。
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服務(wù)背景
能提供完善的穩(wěn)定性研究方案制定； 能提供合理的試驗條件、放置方式和考察項目的選擇； 在穩(wěn)定性研究過程中，能進行各種偏差和變更處理； 能進行穩(wěn)定性研究結(jié)果分析及OOT調(diào)查。
服務(wù)內(nèi)容
SGS生命科學(xué)部門能對貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的穩(wěn)定性研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)（包括但不限于以下內(nèi)容）：
1. 影響因素試驗（高溫、高濕、強光）；
2. 加速穩(wěn)定性研究；
3. 長期穩(wěn)定性研究；
4. 穩(wěn)定性后續(xù)服務(wù)；
所有ICH要求的放置條件或其它指定要求。
我們的優(yōu)勢
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