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新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效,并于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言,MDR增加了很多新的法規(guī)要求,比如:唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場(chǎng)監(jiān)督的要求等。
MDR過(guò)渡期時(shí)間很短,此次變更勢(shì)必對(duì)相關(guān)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響,需要相關(guān)企業(yè)積極應(yīng)對(duì)。此課程旨在為MDD升級(jí)到MDR認(rèn)證的企業(yè)提供指導(dǎo),以及定制一套獨(dú)立的CE轉(zhuǎn)換計(jì)劃使其有效實(shí)施。
一、了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺(tái)背景及簡(jiǎn)介;
二、了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的所有要求;
三、了解關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求;
四、讓經(jīng)營(yíng)者了解法規(guī)要求的所有工作輸出;
五、充分準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核。
一、醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員;
二、具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的人員;
三、醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)理及RA專員;
四、醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR;
五、醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場(chǎng)等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員。
一、服務(wù)內(nèi)容
此課程將讓學(xué)員了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內(nèi)容,以及關(guān)于質(zhì)量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745的相關(guān)知識(shí)。我們將從生產(chǎn)制造的質(zhì)量體系要求到銷售國(guó)的法律法規(guī)要求,從技術(shù)文檔的要求到上市后的管理等方面進(jìn)行詳細(xì)講述。
通過(guò)本課程,那你能夠了解公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證要求的全要素,以及產(chǎn)品更快上市的全流程,幫助企業(yè)做好充分準(zhǔn)備及尋求產(chǎn)品最佳上市算途徑。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)能讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS)能更好地聯(lián)系起來(lái),幫助企業(yè)有效運(yùn)用并改善管理。
二、課程大綱
第一天
1. 新法規(guī)立法過(guò)程、變化及轉(zhuǎn)換期
2. MDR覆蓋的范圍,包括和MDD, AIMD的修訂要點(diǎn)及主要區(qū)別
3. MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)及條款清單
4. MDR最新分類規(guī)則要求
5. MDR對(duì)經(jīng)銷相關(guān)方 (Economic Operators)要求
6. MDR符合性審核程序
第二天
1. 質(zhì)量管理體系的全新要求,以及MDR與ISO 13485:2016的關(guān)系
2. 通用安全和性能要求GSPR
第三天
1. MDR對(duì)技術(shù)文檔TCF的要求
2. 臨床評(píng)價(jià)CER
3. 上市后臨床追蹤PMCF的要求
4. 上市后監(jiān)督PMS的要求
第四天
1. MDR中對(duì)器械唯一性標(biāo)識(shí)UDI要求
2. 歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求
3. 醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入
4. 公告機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)則
5. 充分準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核
1. 作為專業(yè)培訓(xùn)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,我們憑借多年在全球范圍的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案;
2. 我們向個(gè)人、團(tuán)隊(duì)及組織提供定制化服務(wù);
3. 我們將幫助組織培養(yǎng)人才,以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。
學(xué)員成功完成本課程后,可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
填寫信息免費(fèi)下載
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