醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究服務(wù)

醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一。

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醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究

cGMP & ISO 17025雙體系丨通過美國FDA現(xiàn)場審計

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品貨架期。

貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類，無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。

在加速老化過程中，不僅要考慮加速老化溫度條件，還要考慮環(huán)境相對濕度。這就需要研究者了解無菌屏障系統(tǒng)或器械中使用的材料及其相關(guān)降解機(jī)制，以便正確設(shè)計加速老化方案。SGS憑借豐富的檢測經(jīng)驗，能夠在第一時間為客戶提供醫(yī)療器械及包裝的穩(wěn)定性（貨架期）研究解決方案。

服務(wù)內(nèi)容

檢測產(chǎn)品/類別	檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號
醫(yī)療器械/包裝材料	《醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南》/ ASTM F 1980-21Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
無源植入性醫(yī)療器械及包裝	無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
醫(yī)療器械的包裝材料	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》/ YY/T 0681.1-2018

解決方案

材料需體現(xiàn)整個方案的完備性，最好能提供現(xiàn)場圖片、設(shè)備圖片及相關(guān)新聞/報告作為輔佐材料。

我們的優(yōu)勢

	SGS生命科學(xué)實驗室的運作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025雙體系），于2015年和2019年兩次通過美國FDA現(xiàn)場審計及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核。
	擁有測試研究團(tuán)隊，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。
	SGS為客戶提供專門的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。