無源醫(yī)療器械測試及認證服務(wù)是為滿足醫(yī)療器械行業(yè)日益嚴格的監(jiān)管要求及市場準入需求而設(shè)立的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

隨著全球醫(yī)療監(jiān)管體系的不斷完善，尤其是歐盟MDR、美國FDA、中國NMPA等法規(guī)對醫(yī)療器械安全性、有效性的嚴苛標準，無源醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、敷料等不依賴外部能源的器械）必須通過系統(tǒng)性測試和合規(guī)認證方可上市。企業(yè)因技術(shù)能力局限或?qū)藴世斫獠怀浞?，常面臨產(chǎn)品研發(fā)周期長、市場準入難等問題。此外，新材料、新技術(shù)的應(yīng)用進一步增加了產(chǎn)品風險控制的復雜性。SGS通過提供生物相容性測試、物理性能檢測、化學分析及法規(guī)咨詢等全流程服務(wù)，助力企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期，降低合規(guī)風險，提升國際市場競爭力，同時保障患者使用安全，推動醫(yī)療行業(yè)規(guī)范與創(chuàng)新的全面發(fā)展。

一、無源醫(yī)療器械測試服務(wù)

1. 測試產(chǎn)品：無源醫(yī)療器械

■ 病床、輪椅及助行器類

■ 醫(yī)用手套及口罩類

■ 注射器、輸液器及導管類

■ 麻醉和呼吸設(shè)備

■ 敷料及其他耗材

2. 測試項目

二、無源醫(yī)療器械認證及培訓服務(wù)

● 醫(yī)療器械法律法規(guī)

● 醫(yī)療器械風險管理

● 醫(yī)療器械質(zhì)量體系QSR

● MDSAP審核

● 歐盟MDR認證
● 加拿大CMDCAS
● 澳大利認可的法規(guī)符合性審核
● 中國臺灣地區(qū)、中國香港地區(qū)認可的法規(guī)符合性審核
● 定制化內(nèi)訓課程

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產(chǎn)品無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和完善的設(shè)備，結(jié)合機械、材料、可靠性、安規(guī)以及綜合化學、無菌等相關(guān)實驗室，配合各國標準規(guī)范與MDR認證，F(xiàn)DA510(k)等要求，為各類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供測試服務(wù)。