在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，化學(xué)品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進(jìn)入到藥品中。尤其對(duì)生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)?？商崛∥锱c浸出物研究（E&L）的目的就是確保具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)不進(jìn)入到藥品中。近年來(lái)發(fā)生的與藥包材相關(guān)的醫(yī)療事故，更是警惕醫(yī)藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。

SUS結(jié)構(gòu)復(fù)雜、組成材料多樣、浸出物浸出趨勢(shì)與傳統(tǒng)不銹鋼材質(zhì)較高，同時(shí)多種工藝藥液共用多種SUS組件、以及如何設(shè)計(jì)經(jīng)濟(jì)有效研究方案等情況，對(duì)SUS的可提取物與浸出物研究帶來(lái)了諸多困難和挑戰(zhàn)。

對(duì)客戶提出需要進(jìn)行可提取物與浸出物研究的SUS組件進(jìn)行初步研究信息整合，搜集相關(guān)材料組成與生產(chǎn)工藝?；谂cSUS組件接觸的工藝藥液的化學(xué)組成及參數(shù)信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，SGS設(shè)計(jì)并進(jìn)行可提取物研究、方法學(xué)驗(yàn)證、浸出物研究、毒理評(píng)估，提供給客戶能滿足其內(nèi)部研究或申報(bào)CFDA、FDA、EMDA等法規(guī)要求的、全面系統(tǒng)性的、有數(shù)據(jù)完整性的可提取物與浸出物研究資料。

基于《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、UPS <665>、USP<1665>、USP<1663>、USP<1664>、注射藥物協(xié)會(huì)PDA TR66、《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》以及近期行業(yè)學(xué)術(shù)雜志研究成果，；與此同時(shí)，中國(guó)上海SGS與美國(guó)新澤西SGS、德國(guó)威斯巴登SGS積極合作，緊跟國(guó)際行業(yè)進(jìn)展，進(jìn)行內(nèi)部研究技術(shù)改進(jìn)，滿足越來(lái)越高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

  SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（cGMP&ISO 17025），通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及地方管理機(jī)構(gòu)審核。
  超過(guò)10年以上的E&L研究檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。
  E&L項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和E&L測(cè)試團(tuán)隊(duì)擁有多名海外留學(xué)博士、碩士，以及國(guó)內(nèi)頂尖高校博士、碩士、及學(xué)士，經(jīng)驗(yàn)豐富，團(tuán)隊(duì)專業(yè)。
  擁有國(guó)內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：UPLC-Q-Tof-MSMS、UPLC-DAD-MSMS、UPLC-DAD-MS、GC-FID/MS、HS-GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、C-NPD、onic Chromotagrpay等。
  提供專業(yè)的質(zhì)量控制測(cè)試服務(wù)幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證藥品質(zhì)量安全。