美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"美國FDA"），英文全稱U.S. Food and Drug Administration，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務部（U.S. Department of Health and Human Services），負責監(jiān)管食品、藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備、煙草制品、化妝品等行業(yè)。美國FDA對化妝品的監(jiān)管權(quán)源自于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)》和《公平包裝及標簽法Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)》的授權(quán)。同時，美國國會也授予美國FDA制定化妝品法規(guī)的權(quán)力。

法律賦予美國FDA監(jiān)管化妝品的權(quán)力范圍與其監(jiān)管藥品、生物制品、醫(yī)療醫(yī)械的權(quán)力范圍有所不同。除著色劑外，符合美國化妝品定義的成品或原料，上市前無需經(jīng)由美國FDA批準即可在美國本土市場銷售。同樣的，進口的化妝品成品和原料（著色劑除外）進入美國市場銷售，也無需得到美國FDA批準。也就是說，無論是進口還是本土制造的化妝品，在美國上市的過程中沒有"美國FDA批準"這一環(huán)節(jié)，更不用說存在化妝品的"美國FDA認證"一說。但是需要特別留意的是：

1. 所添加的著色劑必須符合美國FDA的相關(guān)要求（因為有些著色劑使用無需批準，如氧化鐵、二氧化鈦）；
2. 確定產(chǎn)品在美國只屬于化妝品。由于定義差異，有些產(chǎn)品在中國屬于化妝品而在美國則是藥品或者既是化妝品也是藥品。如果產(chǎn)品在美國屬于藥品，那必須滿足藥品的要求，上市前需要得到美國FDA批準。

化妝品上市前無需得到監(jiān)管機構(gòu)批準，產(chǎn)品的安全性如何得到保障？

美國法律要求化妝品生產(chǎn)或銷售企業(yè)/個人確保產(chǎn)品安全，并對此負有法律責任。雖然法律法規(guī)沒有要求企業(yè)提交任何產(chǎn)品安全證明文件，但美國FDA一直建議生產(chǎn)商進行必要的測試，確保產(chǎn)品不包含禁用或限用成分、所添加的著色劑符合美國FDA的相關(guān)要求，且:

1.  原料和成品在標簽標注或常規(guī)條件下使用是安全的；
2.  產(chǎn)品有正確的標簽；
3.  在美國FDA法規(guī)下，成分不會導致產(chǎn)品被認為摻假或存在誤導性；

注意：未經(jīng)安全測試的化妝品必須在標簽中標注警示語。

對市場上出現(xiàn)的不合法規(guī)現(xiàn)象，美國FDA可對產(chǎn)品、公司或個人實行強制性措施或法律行動。例如，對于證明是摻假或存在誤導的化妝品，美國FDA可通過司法部撤除市場上的相應產(chǎn)品；為進一步阻止摻假或存在誤導的化妝品的運輸，美國FDA可要求聯(lián)邦地方法院對違規(guī)化妝品的生產(chǎn)商或分銷商發(fā)布限制令。此外，美國FDA可對不符合法律的化妝品進行沒收，并對違法者提起訴訟。美國FDA還可以檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)，確?；瘖y品的安全性以及是否存在FD&C Act或FPLA中規(guī)定的摻假或誤導行為。同時，美國FDA與美國海關(guān)邊境保護局（U.S. Customs and Border Protection, CBP）密切合作，監(jiān)控進口商品。美國FDA會對進口化妝品進行檢查，存在摻假或誤導等不符合美國FDA規(guī)定的化妝品會被拒絕進入美國境內(nèi)。被拒入境的產(chǎn)品被要求提供合規(guī)證明、銷毀或退回。

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