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FDA是什么意思？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”），英文全稱U.S. Food and Drug Administration，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health and Human Services），負責食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。它的信譽和專業(yè)水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，時至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

SGS提供的服務(wù)：
我們?yōu)樾枰M入美國市場的眾多產(chǎn)品提供清關(guān)認證、產(chǎn)品測試、FDA注冊等一系列高效服務(wù)！
■  食品FDA產(chǎn)品檢測，食品FDA注冊，食品進出口合規(guī)服務(wù)等；
■  藥品原輔料、制劑的相關(guān)理化測試，微生物檢測，分析方法開發(fā)驗證，藥品與醫(yī)藥包材相容性研究，藥物穩(wěn)定性研究等；
 （SGS擁有通過FDA兩次現(xiàn)場核查的藥品&醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測實驗室，我們的研究以及測試報告可以直接用于FDA產(chǎn)品申報。）
■  化妝品產(chǎn)品檢測，化妝品毒理風險評估等；
■  醫(yī)療器械安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試，化學表征，MDSAP審核，510(k)預評審，醫(yī)療器械FDA上市許可等；
■  醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服FDA產(chǎn)品檢測等；
■  激光輻射產(chǎn)品安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試，F(xiàn)DA注冊等；
■  食品接觸材料FDA產(chǎn)品檢測，安全性檢測，食品接觸用膠黏劑、著色劑、潤滑油配方評估等。
 
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FDA產(chǎn)品范圍： 美國FDA注冊
一、食品：所有出口到美國的食品（包括保健食品、飲用水、食品添加劑、嬰幼兒食品等）；
二、藥品：藥品原輔料、藥包材、人類疫苗、處方藥、非處方藥等；
三、化妝品：護膚品、彩妝、洗發(fā)水等；
四、醫(yī)療器械：呼吸機、內(nèi)窺鏡、輪椅、電子體溫計、血壓計、口罩、防護服等；
五、激光輻射產(chǎn)品：微波爐、CT、X射線設(shè)備等；
六、食品接觸材料：食物接觸材料部件及原材料（各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；
七、獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等。

美國FDA服務(wù)模式：
FDA服務(wù)模式通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊①、FDA檢測②與FDA評估③
①FDA注冊：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國復合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做自我宣告的擔保流程，實際上美國FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自我擔保。
②FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測、醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
③FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

為什么選擇SGS？
? SGS是國際公認的第三方檢測、認證機構(gòu)   
    SGS擁有FDA認可的實驗室、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，SGS為您提供全面完善的一站式美國FDA注冊/檢測解決方案。
? SGS本土審核團隊通過美國 FDA專業(yè)培訓，易于溝通，提高審核效率   
    SGS審核團隊有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗，均通過US FDA的專業(yè)培訓，熟知510k具體要求。國內(nèi)審核員，可以通過流利的本土語言進行交流。
? SGS提供一站式美國上市服務(wù)   
    SGS同時是US FDA授權(quán)的MDSAP審核機構(gòu)，可按照美國QSR 820的要求，對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行審核。
 
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合作企業(yè)：
強生醫(yī)療          華大基因          大昌洋行          雅培 - 眼力健          深圳邁瑞生物          上海長島生物          天津威曼生物
正大醫(yī)療          德天醫(yī)療          杜蕾斯          邁迪頂峰醫(yī)療          心諾普醫(yī)療   · · · 

FDA常見問題：
問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
SGS擁有北美國家認可實驗室，可以輕松幫助您進行FDA注冊，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國檢測認證需求！
 
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更多服務(wù)推薦：
 
US FDA 3P510k 預評審-美國FDA注冊
   醫(yī)療器械-美國FDA注冊     食品接觸材料檢測-美國FDA注冊
MDR歐盟醫(yī)療器械條例   醫(yī)療器械一站式服務(wù)   涉水產(chǎn)品及水質(zhì)測試   食品接觸材料進出口檢測套餐
取得CE標志，進入歐盟市場   醫(yī)療器械領(lǐng)域全面解決方案   為凈水器，涉水產(chǎn)品材料提供解決方案   便捷在線下單，專業(yè)檢測服務(wù)
             

 


     MDSAP審核-美國FDA注冊  
口罩細菌過濾效率檢測   藥品體外溶出曲線擬定   MDSAP審核   EFfCI GMP認證
CNAS及CMA資質(zhì)齊全   溶出度測定及體外溶出曲線擬定   醫(yī)療器械單一審核程序   化妝品原料的良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
             

 

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