醫(yī)療器械一站式服務(wù)

醫(yī)療器械服務(wù)部-MDS目前共設(shè)廣州、深圳、上海3處醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，能提供醫(yī)療器械領(lǐng)域包括測(cè)試、認(rèn)證、審核及培訓(xùn)等環(huán)節(jié)在內(nèi)的一站式服務(wù)。SGS擁有的專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)團(tuán)隊(duì)能為你提供醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，定制化測(cè)試及醫(yī)療產(chǎn)品符合性評(píng)估等服務(wù)，我們將幫助您的醫(yī)療業(yè)務(wù)快速進(jìn)駐國(guó)際市場(chǎng)。

需要更多信息？

我們最快2小時(shí)內(nèi)聯(lián)系您

手機(jī)號(hào)碼電子郵箱

*自動(dòng)注冊(cè)會(huì)員，在線查看咨詢進(jìn)度

立即咨詢

我已閱讀并同意隱私政策

發(fā)送成功

您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯(lián)系！

用戶賬號(hào)：{{ form.phone || form.email }}

已為您注冊(cè)SGS在線商城會(huì)員
可使用賬號(hào)快捷登陸

到“我的咨詢”查看咨詢進(jìn)度

{{countdownTime}}秒后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)

掃碼關(guān)注SGS官方微信公眾號(hào)，回復(fù)“0”贏驚喜禮品！

關(guān)閉



	醫(yī)療器械一站式服務(wù)
	■
	■ 在超過35個(gè)國(guó)家建立了醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)
	■ 提供醫(yī)療器械領(lǐng)域測(cè)試、認(rèn)證、審核、培訓(xùn)一站式解決方案
	■ 助力您的醫(yī)療業(yè)務(wù)迅速進(jìn)駐國(guó)際市場(chǎng)

服務(wù)背景

隨著醫(yī)療大健康，智慧醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日顯激烈與活躍。如何在加快創(chuàng)新，提高質(zhì)量的同時(shí)，遵從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；如何在法規(guī)框架日益復(fù)雜、規(guī)范與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋尘跋?，?yīng)對(duì)來自國(guó)際市場(chǎng)的新的法規(guī)環(huán)境要求；如何面對(duì)全球范圍內(nèi)不斷提升的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)壓力等問題都擺在眼前的難題，這些都是醫(yī)療廠商們亟需解決的。

服務(wù)內(nèi)容

一、"醫(yī)療器械全球一站式服務(wù)"服務(wù)范圍

1. 安規(guī)、性能及電磁兼容測(cè)試服務(wù)；
2. 無線、電池及限用物質(zhì)測(cè)試認(rèn)證；
3. 微生物、理化測(cè)試服務(wù)；
4. 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745認(rèn)證；
5. 國(guó)際電工委員會(huì)IECEE CB認(rèn)證；
6. 北美NRTL認(rèn)證, 巴西INMETRO認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)；
7. 非洲: 多國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入COC證書；
8. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016；
9. MDSAP醫(yī)療器械單一審核(美國(guó)、加拿大、巴西、澳大利亞、日本)；
10. 醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，定制化測(cè)試及產(chǎn)品符合性評(píng)估解決方案。

二、有源醫(yī)療器械測(cè)試范圍與能力

醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備	診斷設(shè)備類	影像診斷設(shè)備（CR,DR,CT,MR,超聲成像設(shè)備、CBCT\核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備等）、功能檢查設(shè)備（心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)、多導(dǎo)生理記錄儀、呼吸功能測(cè)定儀等）、內(nèi)窺鏡檢查設(shè)備（食道鏡、膽道鏡、支氣管鏡、膀胱鏡、鼻咽鏡等）、中醫(yī)診斷設(shè)備（脈診儀、經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀等）、監(jiān)護(hù)設(shè)備（呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣監(jiān)護(hù)儀、多參監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀等）
	治療設(shè)備類	病房護(hù)理設(shè)備（病床、推車、洗胃機(jī)等）、手術(shù)設(shè)備（手術(shù)照明設(shè)備等）、放射治療設(shè)備（接觸治療機(jī)、加速器等）、理化設(shè)備（光療設(shè)備、電療設(shè)備）、醫(yī)用激光治療設(shè)備（激光手術(shù)設(shè)備）、急救設(shè)備（AED, 人工呼吸機(jī)、超聲霧化器）、麻醉設(shè)備（麻醉機(jī)、麻醉系統(tǒng)等）、康復(fù)設(shè)備（運(yùn)動(dòng)康復(fù)類、助行設(shè)備）
	輔助設(shè)備類	制藥機(jī)械設(shè)備，醫(yī)用錄像攝影設(shè)備

家用醫(yī)療設(shè)備	檢測(cè)設(shè)備	電子血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、指尖血氧儀、血糖儀、脂肪測(cè)量?jī)x等
	治療設(shè)備	遠(yuǎn)紅外線治療儀、中頻治療儀等
	康復(fù)設(shè)備	家用制氧機(jī)、家用呼吸機(jī)、霧化器、按摩儀、睡眠治療儀、電動(dòng)輪椅、老年代步車等

IVD體外診斷及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備	血液分析設(shè)備	血型分析儀、血細(xì)胞分析儀等
	生化分析設(shè)備	生化分析儀器
	電解質(zhì)分析設(shè)備	電解質(zhì)分析儀器等
	免疫分析設(shè)備	化學(xué)發(fā)生免疫分析儀器等
	尿液分析設(shè)備	尿液分析、生殖道分泌物分析設(shè)備等

有源醫(yī)療器械核心零部件	醫(yī)用顯示器、平板探測(cè)器、高壓發(fā)生器及球管、超聲探頭、各類手術(shù)附件等
有源醫(yī)療測(cè)試特色服務(wù)	多個(gè)EMC實(shí)驗(yàn)室（電氣醫(yī)療設(shè)備和體外診斷儀器）
	紅外熱成像設(shè)備（紅外測(cè)溫系統(tǒng)、熱成像攝像設(shè)備）
	醫(yī)療機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人
	網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試 Cybersecurity；可用性測(cè)試；功能安全測(cè)試
	帶有無線功能醫(yī)療器械的無線共存測(cè)試，藍(lán)牙和WIFI的CE以及FCC測(cè)試

解決方案

醫(yī)療器械全球一站式服務(wù)

1. 完整的IEC60601醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)；
2. 安規(guī)、性能及電磁兼容（EMC）測(cè)試服務(wù)；
3. 無線、電池與限用物質(zhì)測(cè)試服務(wù)；
4. 機(jī)械、功能測(cè)試服務(wù)；
5. 生命科學(xué)、微生物、理化測(cè)試服務(wù)；
6. 醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩測(cè)試服務(wù)；
7. 多國(guó)認(rèn)證服務(wù)：歐盟認(rèn)證（0598/0120/1639）、CB認(rèn)證、MDSAP五國(guó)認(rèn)證、巴西INMETRO認(rèn)證、北美NRTL認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)、非洲COC認(rèn)證；
8. 醫(yī)療器械行業(yè)培訓(xùn)及定制化課程服務(wù)；
9. 專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)與的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；
10. 醫(yī)療器械的整包組合服務(wù)；
11. 更具靈活的、量身定制的解決方案。

我們的優(yōu)勢(shì)

1. SGS能為你提供專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)，幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品快速進(jìn)駐目標(biāo)國(guó)際市場(chǎng)；
2. SGS能嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行醫(yī)療器械測(cè)試認(rèn)證服務(wù)支持，幫客戶把關(guān)、為企業(yè)護(hù)航；
3. SGS作為醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)際公認(rèn)的服務(wù)商，在超過35個(gè)國(guó)家建立了醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)；
4. SGS熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，及時(shí)連接當(dāng)?shù)豐GS醫(yī)療器械專家，為您的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)提供一站式解決方案。