IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）即歐盟法規(guī)（EU）2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變，它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令，從2022年5月26日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施IVDR，標(biāo)志著一場(chǎng)挑戰(zhàn)全球制造商的轉(zhuǎn)型。由于新冠疫情的影響以及市場(chǎng)準(zhǔn)備不足，歐盟設(shè)置了一定時(shí)間的過(guò)渡期，以確保IVD產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的供應(yīng)充足。

IVDR旨在加強(qiáng)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管，以提高患者安全性和產(chǎn)品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大了受監(jiān)管設(shè)備的范圍，并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求，旨在滿足不斷變化的醫(yī)療保健需求，改善患者安全和為制造商和醫(yī)療健康專業(yè)人員創(chuàng)造一個(gè)透明的環(huán)境。為了繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

SGS擁有充足且經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)資源，可以支持對(duì)醫(yī)療器械制造商提供相關(guān)審核服務(wù)（包括現(xiàn)場(chǎng)審核及技術(shù)文件評(píng)審）。

適用對(duì)象

體外診斷醫(yī)療器械制造商

獲得IVDR有什么收益？

● 獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格

● 提升市場(chǎng)信任度，拓展市場(chǎng)機(jī)會(huì)

● 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，優(yōu)化內(nèi)部管理

● 促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

 SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 SGS比利時(shí)（NB1639）已被歐盟委員會(huì)（EC）和比利時(shí)主管當(dāng)局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署（FAMHP）指定為MDR公告機(jī)構(gòu)。同時(shí)，SGS也是英國(guó)合規(guī)性評(píng)估（UKCA）的公告機(jī)構(gòu)，我們是少數(shù)能夠在整個(gè)歐洲（包括英國(guó)和北愛(ài)爾蘭）提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。

除了提供IVDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：

● MDR認(rèn)證

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估

● ISO 14644潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試

● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀