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SGS重磅發(fā)布 |《IVDR深度解讀報告》內(nèi)附資料下載及問題答疑

原創(chuàng)

2024-12-23 14:06:42

標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

作者： SGS管理與保證

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IVDR

SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成為IVDR Notified Body。認(rèn)證授權(quán)范圍包含：Class A，Class B，Class C（不含CDx產(chǎn)品）。

目前，SGS NB 1639已具備充足的審核資源，正式成為IVDR Notified Body后，即可快速幫助制造商獲得IVDR證書，打開歐盟市場。此外，SGS還可以為IVDD下的遺留器械出具確認(rèn)函（Confirmation Letter），幫助制造商在過渡期內(nèi)銷售IVDD下的遺留器械。

SGS獨(dú)家解讀報告《了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)及其影響》

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了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)及其影響

IVDR解讀報告要點(diǎn)

IVDR （EU） Regultion 2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變，它取代體外診斷指令(IVDD) 。新規(guī)定于2022年5月26日生效，標(biāo)志著一場挑戰(zhàn)全球制造商的轉(zhuǎn)型。

IVDR簡介及重要變化：包括分類的變化、臨床證據(jù)的要求和公告機(jī)構(gòu)的角色

從IVDD過渡到IVDR

公共機(jī)構(gòu)及其角色

對制造商和醫(yī)療行業(yè)的影響

滿足IVDR合規(guī)要求的策略

IVDR簡介

IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）管理著體外診斷設(shè)備在歐盟的上市。它旨在建立一個強(qiáng)大的監(jiān)管框架，以確保這些設(shè)備的安全性和有效性。IVDR建立在IVDD奠定的基礎(chǔ)上，通過實施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大了受監(jiān)管設(shè)備的范圍，并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求。為了繼續(xù)在歐盟市場上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

IVDR的主要目標(biāo)包括提高診斷設(shè)備的臨床安全性，提高透明度，為制造商和醫(yī)療健康專業(yè)人員建立更全面的框架。這種轉(zhuǎn)變給行業(yè)帶來了重大挑戰(zhàn)，但也為提高歐盟體外診斷醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性提供了可能。

IVDR深度解讀報告

從IVDD過渡到IVDR

1 擴(kuò)大范圍和新的分類方案

IVDR 擴(kuò)大了體外診斷醫(yī)療器械的定義，包括原本不屬于 IVDD 管轄范圍的設(shè)備。

2 擴(kuò)大設(shè)備性能和文件要求

IVDR在IVDD的基本要求上進(jìn)行了迭代，促進(jìn)與國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作組的同步，并將某些最佳實踐直接寫入法規(guī)。

3 透明度和可追溯性

新的唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)增強(qiáng)整個供應(yīng)鏈中設(shè)備的可追溯性鏈。

對于那些設(shè)備已經(jīng)在IVDD下獲得認(rèn)證的制造商來說，過渡到IVDR是一個復(fù)雜的過程。在過渡期間，IVDD認(rèn)證的設(shè)備可以繼續(xù)在市場上銷售，但過渡期時間取決于IVDR下的設(shè)備風(fēng)險分類等級。

IVDR深度解讀報告

公告機(jī)構(gòu)及其角色

公告機(jī)構(gòu)在IVDR認(rèn)證過程中扮演著至關(guān)重要的角色。與IVDD相比，IVDR下指定的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量更少，需要認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量急劇增加，新的要求意味著每個設(shè)備的合規(guī)性評估過程大大延長。

總結(jié)

IVDR引入了一個更為嚴(yán)格的監(jiān)管框架，影響所有在歐盟市場上銷售的體外診斷設(shè)備。

新的IVDR要求對制造商來說確實帶來了挑戰(zhàn)，但它們也提高了診斷工具的整體安全性和性能，增強(qiáng)了患者和醫(yī)療專業(yè)人員的信任。那些投資必要的臨床證據(jù)、盡早與公告機(jī)構(gòu)接觸并實施全面的市場后監(jiān)管系統(tǒng)的制造商將在IVDR下獲得良好的發(fā)展機(jī)會。

對于準(zhǔn)備過渡的制造商來說，盡早與公告機(jī)構(gòu)接觸、遵守臨床證據(jù)要求以及持續(xù)監(jiān)控上市后產(chǎn)品的性能對于成功至關(guān)重要。通過采取這些步驟，公司不僅能確保合規(guī)，還能在不斷發(fā)展的體外診斷領(lǐng)域中確保自己的先進(jìn)地位。

中國制造商關(guān)心IVDR的幾點(diǎn)問題