MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。SGS提供一系列醫(yī)療器械解決方案，一站式服務(wù)，滿足您所有的醫(yī)療器械認(rèn)證和測(cè)試需求。

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	MDSAP審核
	醫(yī)療器械單一審核程序
	快速進(jìn)入全球市場(chǎng)

MDSAP審核服務(wù)背景

MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的，該委員會(huì)包括了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（MHLW&PMDA）的國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表，WHO目前是觀察員。

MDSAP審核服務(wù)內(nèi)容

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序提供單一質(zhì)量管理體系 (QMS) 審核，以滿足所有參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

MDSAP的目標(biāo)是建立一個(gè)致力于改善醫(yī)療器械生產(chǎn)安全和監(jiān)督的國家聯(lián)盟。

通過一次審核，醫(yī)療器械生產(chǎn)商將同時(shí)滿足以下國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：
● 澳大利亞
● 巴西
● 加拿大
● 日本
● 美國
● 使用 MDSAP 報(bào)告的附屬司法管轄區(qū)，如：韓國、阿根廷、新加坡等。

MDSAP審核解決方案

SGS的單一審核方案
? 我們的MDSAP審核涵蓋了五個(gè)成員管轄區(qū)的監(jiān)管要求，并取代了多重審核。
? 經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員可以支持您將任何醫(yī)療設(shè)備帶入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和/或美國市場(chǎng)。

一站式服務(wù)支持您快速入市
? 我們的MDSAP審核還可以與CE和ISO13485評(píng)審相結(jié)合。
? 除了MDSAP審核服務(wù)，我們還提供一系列醫(yī)療器械解決方案，一站式服務(wù)滿足您的醫(yī)療器械認(rèn)證、培訓(xùn)、測(cè)試需求。

MDSAP審核關(guān)鍵收益

● 憑單一審核進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng)，從而改善患者健康狀況和獲得治療的機(jī)會(huì)
● 最大限度地減少多次審核對(duì)業(yè)務(wù)造成的干擾
● 利用監(jiān)管資源，節(jié)省時(shí)間和成本
● 常規(guī)審核：通過審核機(jī)構(gòu) （AO）安排，例如 SGS
● 將 ISO 13485（醫(yī)療器械 QMS）評(píng)審包含在內(nèi)
● 提高行業(yè)透明度

我們的優(yōu)勢(shì)

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)，我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場(chǎng)提供有力支持。

MDSAP審核流程

一、具體內(nèi)容
步驟1 - SGS可根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2 - SGS能提供可選擇的針對(duì)準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
步驟3 - 正式審核。第一階段-準(zhǔn)備情況評(píng)估：對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評(píng)估，提出不符合項(xiàng)。
步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場(chǎng)考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會(huì)簽發(fā)證書。
步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對(duì)體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。
步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。

二、圖示

合作案例

■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	■ 上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司
■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	■ 心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
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■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司	■ 上海長(zhǎng)島生物技術(shù)有限公司
■ 華大基因	■ 大昌洋行
■ 強(qiáng)生醫(yī)療	■ 雅培 - 眼力健