MDR歐盟醫(yī)療器械條例
滿足(EU)2017/745要求,取得CE標(biāo)志,進入歐盟市場
近日,SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司(以下簡稱“湖南鵬登”)頒發(fā)ⅡA類MDR CE證書,此次獲證的產(chǎn)品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊,標(biāo)志著其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求。
同時,SGS還為湖南鵬登頒發(fā)了MDSAP證書,標(biāo)志著湖南鵬登醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同時滿足多國監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。此次獲得MDR CE證書和MDSAP證書,彰顯了湖南鵬登在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理以及品質(zhì)控制方面的持續(xù)追求。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn),對質(zhì)量管理體系要求相似,同時申請MDR和MDSAP認(rèn)證,是醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的高效策略。SGS頒發(fā)的MDR CE與 MDSAP兩份證書將助力企業(yè)快速打開歐盟、北美、亞洲等市場,將海外市場覆蓋范圍最大化,提高企業(yè)在國際市場的認(rèn)可度。
目前,湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場均已構(gòu)建起完善的銷售渠道,此次獲證有利于進一步開拓國際市場、深化出海布局,助推湖南鵬登的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向更廣闊的國際舞臺。
在當(dāng)前全球化的大背景下,醫(yī)療器械行業(yè)出海成為眾多企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向, SGS一直致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式服務(wù),包括MDR認(rèn)證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、MDSAP審核等。未來,SGS將充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,持續(xù)深化與更多企業(yè)的合作,以專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和全球布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),推動醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,助力越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)揚帆出海。
關(guān)于湖南鵬登
湖南鵬登是一家專業(yè)從事口腔修復(fù)CAD/CAM氧化鋯瓷塊、二硅酸鋰玻璃陶瓷、氧化鋯3D打印、口腔修復(fù)樹脂材料產(chǎn)品、數(shù)字口腔技術(shù)和數(shù)字化口腔設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)一體的企業(yè)。公司致力于共同促進行業(yè)發(fā)展,讓中國品牌和生物材料技術(shù)享譽全球。先后通過了NMPA、FDA、ISO 13485和CE等專業(yè)認(rèn)證和注冊,并被評為湖南省高新技術(shù)企業(yè)。目前鵬登業(yè)務(wù)遍布全球,已在美國設(shè)立海外辦事處,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷100多個國家和地區(qū)。
關(guān)于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場,并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括: