2020年8月5日，美國FDA發(fā)布了外科口罩緊急使用授權(quán)（EUA），以應(yīng)對(duì)一次性外科口罩供應(yīng)不足和可用性不足的相關(guān)擔(dān)憂。

該EUA授權(quán)醫(yī)護(hù)人員緊急使用滿足某些性能要求的外科口罩，作為個(gè)人防護(hù)設(shè)備，為液體和顆粒物質(zhì)提供物理屏障，以防止醫(yī)務(wù)人員（HCP）在COVID-19大流行而導(dǎo)致的外科口罩短缺期間接觸呼吸飛沫和大顆粒物。

FDA的緊急使用授權(quán)：

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，F(xiàn)DA可以使用EUA來允許使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，或未經(jīng)批準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，以在滿足某些條件包括沒有足夠的，經(jīng)批準(zhǔn)的和可用替代方案的情況下診斷，治療或預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病。

在FDA發(fā)布EUA之前，衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長必須做出緊急聲明或警告來證明可以緊急使用產(chǎn)品。

緊急狀況結(jié)束后，EUA聲明將終止，所有基于該聲明簽發(fā)的EUA將不再有效。

通常，EUA會(huì)制定某些要求，以降低使用未經(jīng)批準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備而產(chǎn)生的不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。必須滿足EUA中描述的適用要求。

為了幫助解決在COVID-19大流行期間的可用性擔(dān)憂，F(xiàn)DA已針對(duì)某些PPE產(chǎn)品（包括口罩，其他屏障和呼吸器等呼吸防護(hù)設(shè)備）發(fā)布了EUA。

為了幫助業(yè)界理解，F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于COVID-19大流行期間醫(yī)療器械EUAs的常見問題解答。

FDA外科口罩EUA的要求

與其他EUA一樣，為了限制授權(quán)外科口罩的風(fēng)險(xiǎn)，EUA包含了標(biāo)簽和性能要求以及其他要求。

關(guān)鍵標(biāo)簽要求包括：

• 產(chǎn)品描述為一次性外科口罩。標(biāo)簽必須包括與身體接觸的材料清單（不包含任何藥物、生物制劑、納米顆?；蚩咕共《舅幬铮?/span>
• 聲明該產(chǎn)品并非要取代FDA認(rèn)可的外科口罩或經(jīng)FDA認(rèn)可或授權(quán)的口罩
• 說明外科口罩不用于防止病原性生物空氣傳播顆粒，不建議用于產(chǎn)生氣溶膠的程序以及任何通過吸入暴露有明顯感染風(fēng)險(xiǎn)的臨床情況下使用； 和
• 不包括在公共衛(wèi)生突發(fā)事件下可能歪曲產(chǎn)品或造成不適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的聲明。例如，標(biāo)簽不得包含任何明示或暗示的聲明：（1）重復(fù)使用，（2）抗菌或抗病毒保護(hù)或相關(guān)用途，（3）預(yù)防感染、減少感染或相關(guān)用途，或（4）病毒過濾效率

除上述標(biāo)簽外，授權(quán)產(chǎn)品在提供給HCP時(shí)還必須附有一份情況說明書：

• 醫(yī)護(hù)人員情況說明書：在COVID-19大流行期間緊急使用授權(quán)的一次性外科口罩

 
授權(quán)外科口罩的具體性能標(biāo)準(zhǔn)包括：

• 符合的流體阻力要求（液體屏障性能）：ASTM F1862醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（已知速度下固定體積的水平投影）
• 符合16 CFR Part 1610中1類或2類紡織品的阻燃性能定義
• 符合的顆粒過濾效率要求：ASTM F2100醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
• 符合ASTMF2100：由4層 或多層構(gòu)成的醫(yī)用口罩的材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的壓差（delta P）測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)<6 mm H2O/cm²的流通阻力（即透氣性）要求
• 制造材料為：
  
  
  • 無細(xì)胞毒性、無刺激性和非致敏性，符合FDA指南“使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)指南”10中的建議，或
  • 符合以下生物相容性標(biāo)準(zhǔn)：
    • ?ISO 10993-1：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
    • ?ISO 10993-5：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
    • ?ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)-第10部分：刺激性和皮膚致敏性試驗(yàn)

FDA提供了可用于提交給FDA的模板。被稱為"模板A"，它包括FDA所需的數(shù)據(jù)/信息要求，以支持將外科口罩添加到EUA規(guī)定的"外科口罩EUA"附錄A的授權(quán)外科口罩列表中。完成后，可以通過主題為"符合EUA資格的外科口罩"的電子郵件，將模板與符合上述標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告，以便于通過審核。

經(jīng)FDA確認(rèn)符合EUA標(biāo)準(zhǔn)的外科口罩包含在“附錄A：授權(quán)外科口罩”中，可在FDA網(wǎng)站上找到。

注：以下口罩不在本EUA范圍內(nèi)，且未經(jīng)EUA授權(quán)：

• FDA移除的外科口罩
• 中國制造的外科口罩，以及
• 包括藥物、生物制劑、納米顆粒或抗菌抗病毒藥物的外科口罩

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