2020年8月5日,美國FDA發(fā)布了外科口罩緊急使用授權(quán)(EUA),以應(yīng)對(duì)一次性外科口罩供應(yīng)不足和可用性不足的相關(guān)擔(dān)憂。
該EUA授權(quán)醫(yī)護(hù)人員緊急使用滿足某些性能要求的外科口罩,作為個(gè)人防護(hù)設(shè)備,為液體和顆粒物質(zhì)提供物理屏障,以防止醫(yī)務(wù)人員(HCP)在COVID-19大流行而導(dǎo)致的外科口罩短缺期間接觸呼吸飛沫和大顆粒物。
FDA的緊急使用授權(quán):
在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí),F(xiàn)DA可以使用EUA來允許使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品,或未經(jīng)批準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品,以在滿足某些條件包括沒有足夠的,經(jīng)批準(zhǔn)的和可用替代方案的情況下診斷,治療或預(yù)防嚴(yán)重或威脅生命的疾病。
在FDA發(fā)布EUA之前,衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長必須做出緊急聲明或警告來證明可以緊急使用產(chǎn)品。
緊急狀況結(jié)束后,EUA聲明將終止,所有基于該聲明簽發(fā)的EUA將不再有效。
通常,EUA會(huì)制定某些要求,以降低使用未經(jīng)批準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備而產(chǎn)生的不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。必須滿足EUA中描述的適用要求。
為了幫助解決在COVID-19大流行期間的可用性擔(dān)憂,F(xiàn)DA已針對(duì)某些PPE產(chǎn)品(包括口罩,其他屏障和呼吸器等呼吸防護(hù)設(shè)備)發(fā)布了EUA。
為了幫助業(yè)界理解,F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于COVID-19大流行期間醫(yī)療器械EUAs的常見問題解答。
FDA外科口罩EUA的要求
與其他EUA一樣,為了限制授權(quán)外科口罩的風(fēng)險(xiǎn),EUA包含了標(biāo)簽和性能要求以及其他要求。
關(guān)鍵標(biāo)簽要求包括:
除上述標(biāo)簽外,授權(quán)產(chǎn)品在提供給HCP時(shí)還必須附有一份情況說明書:
授權(quán)外科口罩的具體性能標(biāo)準(zhǔn)包括:
FDA提供了可用于提交給FDA的模板。被稱為"模板A",它包括FDA所需的數(shù)據(jù)/信息要求,以支持將外科口罩添加到EUA規(guī)定的"外科口罩EUA"附錄A的授權(quán)外科口罩列表中。完成后,可以通過主題為"符合EUA資格的外科口罩"的電子郵件,將模板與符合上述標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告,以便于通過審核。
經(jīng)FDA確認(rèn)符合EUA標(biāo)準(zhǔn)的外科口罩包含在“附錄A:授權(quán)外科口罩”中,可在FDA網(wǎng)站上找到。
注:以下口罩不在本EUA范圍內(nèi),且未經(jīng)EUA授權(quán):
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