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- 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復(fù)合物，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。內(nèi)毒素大量進入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。內(nèi)毒素大量進入、集聚于血液中，超過機體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，則可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能使用。
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服務(wù)背景
不同樣品需要尋找對應(yīng)的干擾因素，找到干擾作用的類型，找到排除干擾的方法，經(jīng)過方法驗證，確定方法，再進行日常檢測。
服務(wù)內(nèi)容
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進行內(nèi)毒素方法適用性研究和測試。
解決方案
內(nèi)毒素方法適用性研究。
服務(wù)流程
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1. 咨詢客服 | 2. 申請測試 | 3. 支付費用 | 4. 寄送樣品 | 5. 獲取報告 |
在線咨詢 溝通業(yè)務(wù)需求 | 確定服務(wù)項目 填寫測試申請單 | 支付測試費用 并提交開票資料 | 打印申請單 并隨樣品一起 郵寄至SGS實驗室 | 測試完成 獲取測試報告 |
我們的優(yōu)勢
我們設(shè)有優(yōu)質(zhì)的GMP合規(guī)服務(wù)實驗室，并于2015年6月通過美國FDA現(xiàn)場審計及地方管理結(jié)構(gòu)審核。 我們具有超過十年以上的醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗。 我們有專業(yè)的研究團隊。 我們擁有國內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：BioTek ELx808IU酶標(biāo)儀及軟件EndoScan-V。
常見問題
不溶性水的供試品如何進行預(yù)處理？
可根據(jù)供試品本身的特性選擇相應(yīng)的溶劑，如二甲基亞砜、乙醇等。對應(yīng)溶劑，需要進行驗證沒有干擾作用及本身內(nèi)毒素含量。
方法適用性研究需要進行幾次？
在為注射用藥品、生物制品建立內(nèi)毒素檢查方法時，需要同時使用兩個鱟試劑廠家，每個品種至少三批的樣品進行干擾試驗。
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