本項(xiàng)目所涉及的醫(yī)療器械種類很多，按斯伯丁分類可分為關(guān)鍵器械、半關(guān)鍵器械和非關(guān)鍵器械。針對(duì)不同類別器械，國(guó)內(nèi)外法規(guī)所要求的再處理標(biāo)準(zhǔn)不同。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的復(fù)雜性增加，再處理的要求也隨之增加。所涉及的過(guò)程復(fù)雜，適用的指標(biāo)多樣，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況制定驗(yàn)證方案。

本項(xiàng)目包含清洗確認(rèn)、消毒確認(rèn)、滅菌確認(rèn)和耐受性驗(yàn)證四個(gè)子項(xiàng)目，每個(gè)子項(xiàng)目根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案不同需要配備不同的儀器和檢測(cè)器，也需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析人員。因此，專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和測(cè)試服務(wù)在本項(xiàng)目中尤為重要。

SGS可為廠商提供在清洗、消毒、滅菌、耐受性驗(yàn)證每個(gè)步驟不同等級(jí)的可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)服務(wù)。

1. 清洗確認(rèn)：手動(dòng)清洗、自動(dòng)清洗

2. 消毒確認(rèn)：熱力消毒、化學(xué)消毒（低水平、中水平、高水平）

3. 滅菌確認(rèn)：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫等離子體滅菌

4. 耐受性驗(yàn)證：產(chǎn)品耐受性驗(yàn)證、耐受次數(shù)確認(rèn)

 專業(yè)的測(cè)試平臺(tái)

高水準(zhǔn)的合規(guī)實(shí)驗(yàn)室(cGMP/GLP/ISO 17025體系)
完善的儀器設(shè)備，如手動(dòng)清洗臺(tái)、自動(dòng)清洗消毒機(jī)、高溫蒸汽滅菌器、低溫等離子滅菌器及各種理化參數(shù)和生物標(biāo)志物檢測(cè)平臺(tái)

 豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

100+項(xiàng)目驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)
成功幫助企業(yè)客戶通過(guò)FDA和CE審評(píng)
熟悉醫(yī)療器械再處理相關(guān)法規(guī)及市場(chǎng)的團(tuán)隊(duì)技術(shù)人員，為客戶制定完善的驗(yàn)證方案

資深的實(shí)驗(yàn)和分析人員，保障項(xiàng)目的順利實(shí)施和驗(yàn)證報(bào)告的順利發(fā)放

 項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
各式內(nèi)窺鏡及配套器械

手術(shù)器械，手術(shù)器械包

呼吸機(jī)、麻醉機(jī)        

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及其配件

復(fù)用注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備        

其他用于為思者提供診斷和治療可被重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備