藥品常規(guī)檢測(cè)服務(wù)

藥品檢測(cè)是控制藥品質(zhì)量，保障安全的重要環(huán)節(jié)，目的是為了讓合格的藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，避免影響或危害到患者的生命健康。由于藥品檢測(cè)影響巨大，專業(yè)性強(qiáng)，人員和設(shè)備配置要求高，所以選擇正規(guī)專業(yè)，有資質(zhì)和質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，更為可靠放心。

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	藥品常規(guī)檢測(cè)
	■ CNAS和CMA資質(zhì)
	■ cGMP & ISO 17025雙體系
	■ 十五年以上的藥品和原輔包檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

藥品制劑種類多，測(cè)試項(xiàng)目繁雜，需要配備各種檢測(cè)設(shè)備和儀器；并且，藥品檢測(cè)的結(jié)果影響巨大，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員測(cè)試經(jīng)驗(yàn)的要求也非常高。SGS擁有各種實(shí)驗(yàn)所需的高端儀器設(shè)備，并且擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供可靠的藥品常規(guī)檢測(cè)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

理化檢測(cè)

微生物檢測(cè)

● 鑒別

● 水分(干燥失重)

● 溶出度

● 摩爾滲透壓

● 重金屬

● 元素雜質(zhì)

● 黏度

● 溶劑殘留

● 含量

● 有關(guān)物質(zhì)

……

● 微生物限度

● 菌種鑒定

● 不溶性微粒

● 生物負(fù)載

● 微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)

● 無菌測(cè)試

……

測(cè)試方法：各國(guó)藥典（ChP, USP, EP, JP, CVP, BP）、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

解決方案

根據(jù)客戶的體系要求，對(duì)不同的方法相應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證或者轉(zhuǎn)移，保證測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
嚴(yán)格按照cGMP體系執(zhí)行質(zhì)量控制，及時(shí)專業(yè)處理測(cè)試過程中的偏差、OOS和變更等質(zhì)量事件。

我們的優(yōu)勢(shì)

	SGS具備各檢測(cè)項(xiàng)目的CNAS和CMA資質(zhì)。
	SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025雙體系），在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊(cè)，于2015年和2019年兩次通過美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核。
	超過十五年以上的藥品和原輔包檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。
	擁有如下設(shè)備，如：IR、UV、DSC、GC-FID/MS、IC、HPLC、LC-MS-MS、ICP-MS/OES、AAS等。
	擁有測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測(cè)試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。
	SGS為客戶提供專門的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。