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SGS歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)服務(wù) —專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助您更了解過(guò)渡期

SGS歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)服務(wù) —專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助您更了解過(guò)渡期

原創(chuàng)
2023-04-18 10:28:24
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作者： SGS知識(shí)與管理
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)延期 - 圖一

新冠疫情、烏克蘭沖突導(dǎo)致的原材料短缺和公告機(jī)構(gòu)工作量的增加，增加了醫(yī)療器械潛在短缺的風(fēng)險(xiǎn)和導(dǎo)致市場(chǎng)反饋過(guò)度緊張。同時(shí)，各國(guó)專家、行業(yè)團(tuán)體和其他利益相關(guān)者也向歐盟委員會(huì)表達(dá)了醫(yī)療器械將面臨被下架的風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，希望對(duì)MDR過(guò)渡期截止日期采取相關(guān)措施。

近期，歐盟議會(huì)以壓倒性投票決定延長(zhǎng)《醫(yī)療器械條例（MDR 2017/745）》的過(guò)渡期，旨在確?；颊吣軌蛟跉W洲繼續(xù)獲得安全、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。

MDR過(guò)渡期修訂案修訂了證書原2024年5月26日的最后有效期，高風(fēng)險(xiǎn)的Class Ⅲ類器械和Class Ⅱb植入類期限證書有效期將延長(zhǎng)至2027年，低風(fēng)險(xiǎn)Class Ⅰ類器械和普通Class Ⅱb類器械證書有效期將延長(zhǎng)至2028年。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)延期 - 圖二
作為歐盟指定的MDR公告機(jī)構(gòu)，SGS也支持延期。這意味著我們可以更好地幫助客戶將其高質(zhì)量產(chǎn)品過(guò)渡到MDR，而不會(huì)面臨市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，我們也相信減損/豁免政策和市場(chǎng)監(jiān)督審核將幫助客戶度過(guò)舊證書到期和新證書頒發(fā)之間的過(guò)渡期。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)延期 - 圖三

憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，SGS作為值得信賴的合作伙伴，可以幫助您轉(zhuǎn)型并獲得MDR認(rèn)證以進(jìn)入新市場(chǎng)，并擴(kuò)大您的市場(chǎng)影響力。

如果您還有任何問(wèn)題，需要延續(xù)MDD證書或準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR認(rèn)證，請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系。

 

SGS

除了MDR外，我們還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：

  • ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）

  • MDSAP單一審核程序

  • UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估

  • 3P510K 預(yù)審核

  • ISO14644潔凈室認(rèn)證

 

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

  • UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

  • MDR、IVDR等各類培訓(xùn)

  • ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試

  • 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀

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