新冠疫情、烏克蘭沖突導(dǎo)致的原材料短缺和公告機(jī)構(gòu)工作量的增加,增加了醫(yī)療器械潛在短缺的風(fēng)險(xiǎn)和導(dǎo)致市場(chǎng)反饋過(guò)度緊張。同時(shí),各國(guó)專家、行業(yè)團(tuán)體和其他利益相關(guān)者也向歐盟委員會(huì)表達(dá)了醫(yī)療器械將面臨被下架的風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂,希望對(duì)MDR過(guò)渡期截止日期采取相關(guān)措施。
近期,歐盟議會(huì)以壓倒性投票決定延長(zhǎng)《醫(yī)療器械條例(MDR 2017/745)》的過(guò)渡期,旨在確?;颊吣軌蛟跉W洲繼續(xù)獲得安全、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。
MDR過(guò)渡期修訂案修訂了證書原2024年5月26日的最后有效期,高風(fēng)險(xiǎn)的Class Ⅲ類器械和Class Ⅱb植入類期限證書有效期將延長(zhǎng)至2027年,低風(fēng)險(xiǎn)Class Ⅰ類器械和普通Class Ⅱb類器械證書有效期將延長(zhǎng)至2028年。
作為歐盟指定的MDR公告機(jī)構(gòu),SGS也支持延期。這意味著我們可以更好地幫助客戶將其高質(zhì)量產(chǎn)品過(guò)渡到MDR,而不會(huì)面臨市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn);同時(shí),我們也相信減損/豁免政策和市場(chǎng)監(jiān)督審核將幫助客戶度過(guò)舊證書到期和新證書頒發(fā)之間的過(guò)渡期。
憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),SGS作為值得信賴的合作伙伴,可以幫助您轉(zhuǎn)型并獲得MDR認(rèn)證以進(jìn)入新市場(chǎng),并擴(kuò)大您的市場(chǎng)影響力。
如果您還有任何問(wèn)題,需要延續(xù)MDD證書或準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR認(rèn)證,請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系。
除了MDR外,我們還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):
ISO 13485(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系)
MDSAP單一審核程序
UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估
3P510K 預(yù)審核
ISO14644潔凈室認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:
UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試
國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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