CE頒證儀式
5月16日上午,SGS NB 1639作為歐盟授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu)為樂普(北京)醫(yī)療裝備有限公司(以下簡稱:樂普裝備)頒發(fā)了IIb類 MDR CE證書,此次認(rèn)證產(chǎn)品為樂普裝備Vicor-CV SWIFT醫(yī)用血管造影X射線機(jī)。
頒證儀式在第87屆CMEF(中國國際醫(yī)療器械博覽會)現(xiàn)場樂普醫(yī)療展臺進(jìn)行,樂普裝備總經(jīng)理周飛宇先生,樂普國際事業(yè)部總監(jiān)李智先生、樂普裝備技術(shù)總監(jiān)康杰先生、SGS知識與管理服務(wù)事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同先生等參加頒證儀式,見證這一時(shí)刻。
樂普裝備總經(jīng)理周飛宇先生表示:借著此次獲得MDR證書的東風(fēng),樂普裝備將在DSA低劑量輻射、智能控制和人工智能圖像融合等方面繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新,推動綜合性能更加優(yōu)異的產(chǎn)品走向世界,塑造全球知名的樂普DSA品牌。
樂普國際事業(yè)部總監(jiān)李智先生表示:SWIFT MDR 的成功獲批,擴(kuò)大了樂普在全球的業(yè)務(wù)范圍,完善了醫(yī)療產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。國際化已成為樂普醫(yī)療的長期發(fā)展戰(zhàn)略。在未來,我們將持續(xù)推動自主研發(fā)產(chǎn)品的出海工作,為推動全球健康事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量!
SGS知識與管理服務(wù)事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同先生表示:醫(yī)療器械作為特殊的商品,首先要滿足法規(guī)的要求。隨著全球經(jīng)濟(jì)形式及國際貿(mào)易關(guān)系的變化,越來越多的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)尋求以國際法規(guī)背書產(chǎn)品質(zhì)量,從而打開國際市場。SGS在此過程中,為企業(yè)提供了及時(shí)有效的法規(guī)認(rèn)證服務(wù)。
關(guān)于樂普
樂普裝備為國產(chǎn)DSA裝機(jī)數(shù)量領(lǐng)先的品牌。集醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè),集醫(yī)用血管造影X射線機(jī)研發(fā)生產(chǎn)、導(dǎo)管室配套建設(shè)、介入耗材供應(yīng)、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)為一身的專業(yè)化介入中心解決方案供應(yīng)商,提供從導(dǎo)管室選址到運(yùn)營的一站式服務(wù)。
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機(jī)構(gòu),憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程,已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書,幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。
SGS在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場,并能及時(shí)連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,SGS知識與管理服務(wù)事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):
● MDD證書延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO14644潔凈室認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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