2021年5月25日,新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR(EU)2017/745)已強(qiáng)制實(shí)施,MDR (EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令90/385/EEC。2023年3月20日,歐盟法規(guī)MDR(EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746的過(guò)渡期修訂案Regulation(EU)2023/607正式生效,面對(duì)MDR新規(guī)及過(guò)渡期的延期要求,法規(guī)制造商到底該如何應(yīng)對(duì)以充分滿足法律法規(guī)的要求成為了首要問(wèn)題。
為此,SGS醫(yī)療器械專家團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開(kāi)發(fā)并推出醫(yī)療器械法規(guī)系列課程,分為簡(jiǎn)要版、全套精講版兩套課程。
從過(guò)渡期 MDR Articles 120解析、MDR(EU) 2017/745下醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文檔要求、臨床評(píng)估要求等不同板塊,結(jié)合國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì),法規(guī)政策要求等方面進(jìn)行全面解析,助力企業(yè)及行業(yè)內(nèi)人員正確解讀醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定、有效建立質(zhì)量管理體系,提升競(jìng)爭(zhēng)力。
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