近日,SGS NB1639為湖南埃普特頒發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)Ⅲ類(lèi) MDR CE證書(shū),此次發(fā)證產(chǎn)品為用于心血管的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管。
MDR對(duì)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔和臨床評(píng)估等方面都有最高等級(jí)的要求,此次發(fā)證再次強(qiáng)有力地證明了SGS NB1639的發(fā)證實(shí)力及速度,以及能夠協(xié)助中國(guó)企業(yè)快速合規(guī)地打開(kāi)海外市場(chǎng)的能力。
關(guān)于湖南埃普特
湖南埃普特是一家以血管介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè),目前形成了以完整冠脈通路器械為主導(dǎo),外周血管介入和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。埃普特在2021年1月作為深圳惠泰的主要研發(fā)和生產(chǎn)基地與母公司一起在上交所科創(chuàng)板上市。
關(guān)于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機(jī)構(gòu),憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程,已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書(shū),幫助企業(yè)順利打開(kāi)歐盟市場(chǎng)。
SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng),如:歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng),并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
現(xiàn)在MDD已被MDR取代。根據(jù)歐盟第2023/607號(hào)過(guò)渡期法規(guī),為了您的醫(yī)療器械能夠持續(xù)投放到歐盟市場(chǎng),我們建議您在2024年5月26日申請(qǐng)截止日期前與SGS(NB 1639)等公告機(jī)構(gòu)迅速采取行動(dòng),確保根據(jù)MDD認(rèn)證的醫(yī)療器械順利過(guò)渡并獲得MDR認(rèn)證。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,SGS知識(shí)與管理服務(wù)事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):
● MDD證書(shū)延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估
● ISO14644潔凈室認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類(lèi)培訓(xùn)
● ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試
● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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