關(guān)于SGS

SGS NB 1639是歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書(shū)，幫助企業(yè)順利打開(kāi)歐盟市場(chǎng)。

SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

現(xiàn)在MDD已被MDR取代。根據(jù)歐盟第2023/607號(hào)過(guò)渡期法規(guī)，為了您的醫(yī)療器械能夠持續(xù)投放到歐盟市場(chǎng)，我們建議您在2024年5月26日申請(qǐng)截止日期前與SGS（NB 1639）等公告機(jī)構(gòu)迅速采取行動(dòng)，確保根據(jù)MDD認(rèn)證的醫(yī)療器械順利過(guò)渡并獲得MDR認(rèn)證。

除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS知識(shí)與管理服務(wù)事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：

● MDD證書(shū)延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)

● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估
● ISO14644潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類(lèi)培訓(xùn)
● ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試
● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀