近日，國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心專家鄧俊及遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心專家馬艷彬、陳福軍一行人，前往SGS上海分公司進(jìn)行課題調(diào)研。

SGS認(rèn)證與企業(yè)優(yōu)化部中北區(qū)總監(jiān)郭世同對(duì)來(lái)訪專家表示歡迎，醫(yī)療器械拓展經(jīng)理李吟介紹了SGS醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展情況。隨后，醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理傅雅婕闡述了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的管理并舉證實(shí)例，雙方就該調(diào)研課題積極探討、交換經(jīng)驗(yàn)，鄧俊及馬艷彬?qū)GS提供的課題研究表示了肯定，了解了標(biāo)準(zhǔn)在指令、產(chǎn)品和人員資質(zhì)發(fā)展中的管理要求和實(shí)施情況，通過(guò)分析歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的管理實(shí)例對(duì)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的管理提供了有益參考。


作為歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，SGS一直以來(lái)為提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)符合性提供全面服務(wù)，并與國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管社會(huì)共治。近年來(lái)，SGS參與了多地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目，為醫(yī)療器械監(jiān)管引入國(guó)際化思路與方式，力求與行業(yè)共同進(jìn)步共同發(fā)展。


SGS總結(jié)合作經(jīng)驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合國(guó)內(nèi)與國(guó)際監(jiān)管要求，為組織相關(guān)工作人員提供各類培訓(xùn)課程，幫助組織提升人員的能力及意識(shí)。醫(yī)療器械系列培訓(xùn)課程滿足組織的各項(xiàng)要求，以定制化的內(nèi)部培訓(xùn)或公共課程的形式開展。目前開設(shè)的課程有：ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理；醫(yī)療器械過(guò)程確認(rèn)；國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀；潔凈室設(shè)計(jì)、管理及ISO14644潔凈室驗(yàn)證；ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施。


SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測(cè)試認(rèn)證的服務(wù)提供商，已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS能為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系的一站式服務(wù)。在中國(guó)，SGS的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點(diǎn)省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時(shí)，SGS專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)審核過(guò)程進(jìn)行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入。