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一、可提取物多為未知物,進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定需要高端設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的分析人員。
二、可提取物和浸出物含量低微,需要高精度的儀器設(shè)備。
三、藥物種類多,用法用量各異,可提取物和浸出物的分析評(píng)估閾值計(jì)算復(fù)雜。
四、可提取物和浸出物的毒理評(píng)估需要專門的毒理專家。
一、藥包材相容性研究
二、一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究
三、藥包材的可提取物譜研究
四、制劑的浸出物研究
五、特定浸出物檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證
六、可提取物和浸出物的毒理評(píng)估及PDE推導(dǎo)
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