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生物分析 |
臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目(體內(nèi)/體外)丨臨床研究服務(wù)項(xiàng)目丨統(tǒng)計(jì)分析 |
2015年7.22事件發(fā)生后,國(guó)內(nèi)經(jīng)歷了一系列藥審及醫(yī)保改革,為創(chuàng)新藥提供了肥沃土壤。之后,雖經(jīng)歷了仿制藥退潮、PD-1降價(jià)、NMPA和FDA提升對(duì)創(chuàng)新藥在臨床應(yīng)用的門(mén)檻、新冠疫情等暫時(shí)性受挫,但創(chuàng)新藥的研發(fā)難度越來(lái)越高,對(duì)生物分析的要求也越來(lái)越高。同時(shí),仿制藥項(xiàng)目的申報(bào)速度也越來(lái)越快,因此對(duì)CRO服務(wù)的要求越來(lái)越高。
臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目(體內(nèi)) | |
新藥篩選/成藥性評(píng)價(jià) | 動(dòng)物BE差異性評(píng)價(jià) |
毒代樣本分析 | PK參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析 |
藥物代謝動(dòng)力學(xué) (包括血液吸收、組織分布、代謝、排泄) | 按照客戶(hù)要求 IND資料的準(zhǔn)備高級(jí)結(jié)構(gòu)確證 |
臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目(體外) | |
血漿蛋白結(jié)合率測(cè)定 | 血漿穩(wěn)定性試驗(yàn) |
肝微粒體代謝試驗(yàn) | CYP450酶的誘導(dǎo)與抑制試驗(yàn) |
跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn) | 藥物體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
藥物相互作用 | 肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗(yàn) |
臨床研究服務(wù)項(xiàng)目 | |
生物等效性BE樣本分析 | 預(yù)BE試驗(yàn)樣本分析 |
I~III期臨床試驗(yàn)樣本分析 | 生物標(biāo)志物檢測(cè) |
臨床樣本長(zhǎng)期保存 | |
統(tǒng)計(jì)分析 | |
PK參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析(房室/非房室模型) | PK-PD建模分析 |
多種模型,建模預(yù)測(cè) |
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SGS是國(guó)際公認(rèn)的第三方檢測(cè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu),憑借遍布全球的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),SGS為您提供全面完善的一站式生物分析服務(wù)。
SGS生命科學(xué)部門(mén)致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及歐洲,擁有一群在大/小分子藥物Bioanalysis領(lǐng)域里經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家、先進(jìn)的儀器(LC-MS/MS、酶標(biāo)儀、MSD、Luminex)、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)(Watson LIMS,WinNonlin,SPSS)和GLP標(biāo)準(zhǔn),能夠?yàn)樯贽k方提供全面的藥物臨床前/臨床的藥動(dòng)學(xué)研究服務(wù)。
SGS上海生物分析中心在原FDA審查通過(guò)的cGMP實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上建設(shè),并依托于SGS全球生物分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),與Global科學(xué)家緊密合作,共享40+年經(jīng)驗(yàn),為制藥企業(yè)和申辦方提供最前沿的科學(xué)信息與專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。
SGS生物分析中心的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(GLP & ISO 17025雙體系),為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的研究服務(wù),幫助全球客戶(hù)縮短藥品IND申報(bào)以及上市許可周期,保證研究的高質(zhì)量合規(guī)性。
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