醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

預(yù)計(jì)用于人體的任何材料或器械（醫(yī)療器械）都需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，生物安全性和生理功能性是兩個(gè)重要評價(jià)原則。SGS參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886，憑借專業(yè)的測試能力及豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的生物評價(jià)服務(wù)。

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醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

ISO 10993 | GB/T 16886

檢測范圍：日常及醫(yī)用防護(hù)用品、儀器、設(shè)備、器具及材料/醫(yī)療器械

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)服務(wù)背景

在生物學(xué)評價(jià)系列測試中涉及測試項(xiàng)目多，包括但不僅限于遺傳毒性、基因毒性、致癌性、細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、熱原、全身毒性等測試內(nèi)容，參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容多，需大量時(shí)間評估標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目。除此之外，測試需要購買特定的細(xì)胞株、菌株、試劑及耗材，財(cái)力投入大，且生物學(xué)評價(jià)系列測試操作復(fù)雜，對測試人員的試驗(yàn)?zāi)芰徒?jīng)驗(yàn)要求較高。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)服務(wù)內(nèi)容

針對生物學(xué)評價(jià)系列測試的高時(shí)間成本、人力物力消耗等問題， SGS參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886，憑借專業(yè)的測試能力及豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，致力為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)服務(wù)。

檢測范圍：日常及醫(yī)用防護(hù)用品、儀器、設(shè)備、器具及材料/醫(yī)療器械。

檢測項(xiàng)目	檢測方法
遺傳毒性、致癌性和基因毒性試驗(yàn)	GB/T 16886.3《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第3部分》 ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices - Part 3》
與血液相互作用試驗(yàn)選擇	GB/T 16886.4《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第4部分》 ISO 10993-4《Biological evaluation of medical devices - Part 4》
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)	GB/T 16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第5部分》 ISO 10993-5 《Biological evaluation of medical devices - Part 5》
植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)	GB/T 16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第6部分》 ISO 10993-6《Biological evaluation of medical devices - Part 6》
刺激與皮膚致敏試驗(yàn)	GB/T 16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第10部分》 ISO 10993-10 《Biological evaluation of medical devices - Part 10》
全身毒性試驗(yàn)	GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第11部分》 ISO 10993-11《Biological evaluation of medical device - Part 11》
聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量	GB/T 16886.13《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第13部分》 ISO 10993-13《Biological evaluation of medical devices - Part 13》
陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量	GB/T 16886.14《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第14部分》 ISO 10993-14《Biological evaluation of medical devices - Part 14》

解決方案

了解有測試需求的醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程及后續(xù)研發(fā)背景；
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，從國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993、國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886或者其他客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)方法中匹配并展示相關(guān)的測試要求；
待為客戶提供適合的整體測試方案后，對產(chǎn)品進(jìn)行測試并出具醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。

我們的優(yōu)勢

	國際認(rèn)可度高，質(zhì)控專業(yè)
	SGS是國際公認(rèn)的第三方檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，憑借遍布全球的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力為您提供全面完善的一站式生物學(xué)評價(jià)服務(wù)。SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核，能為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
	測試能力專業(yè)，業(yè)務(wù)廣泛
	SGS擁有專業(yè)的測試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)；檢測樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)服務(wù)流程


1. 咨詢客服	2. 申請測試	3. 支付費(fèi)用	4. 寄送樣品	5. 獲取報(bào)告
在線咨詢溝通業(yè)務(wù)需求	確定服務(wù)項(xiàng)目填寫測試申請單	支付測試費(fèi)用并提交開票資料	打印申請單并隨樣品一起郵寄至SGS實(shí)驗(yàn)室	測試完成獲取測試報(bào)告