生物藥工藝殘留研究

生物制品生產(chǎn)過(guò)程中，不同階段都會(huì)引入生產(chǎn)工藝相關(guān)的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在數(shù)量會(huì)影響最終藥品的安全性。因此，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的雜質(zhì)進(jìn)行鑒別、定性、和定量控制是非常重要的。根據(jù)ICH Q6B“生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測(cè)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”，與生產(chǎn)相關(guān)的工藝雜質(zhì)和污染物來(lái)源包括：細(xì)胞基質(zhì)來(lái)源，細(xì)胞培養(yǎng)工藝相關(guān)和后續(xù)處理帶來(lái)的雜質(zhì)。通過(guò)對(duì)這些雜質(zhì)開(kāi)發(fā)建立定量分析方法，有效保障雜質(zhì)去除效率，確保雜質(zhì)低于限度要求。

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生物藥工藝殘留研究

GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室丨工藝雜質(zhì)定量分析方法丨科研人員經(jīng)驗(yàn)豐富

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

● 依據(jù)ICH Q6B要求，監(jiān)控生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的工藝雜質(zhì)，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

● 通過(guò)建立雜質(zhì)的定量分析方法，能夠有效保障雜質(zhì)去除效率，并確保相關(guān)雜質(zhì)低于限度。

● 由于工藝相關(guān)雜質(zhì)含量低且基質(zhì)復(fù)雜，使得建立相關(guān)定量方法非常有挑戰(zhàn)性。

服務(wù)內(nèi)容

? 配合客戶完成工藝雜質(zhì)鑒定，支持工藝優(yōu)化相關(guān)檢測(cè)。

? 致力于提供ICH Q6B要求的相關(guān)雜質(zhì)定性和定量分析服務(wù)，開(kāi)發(fā)建立高靈敏方法（ppm/ppb）。

? 遵循ICH Q2A指導(dǎo)原則進(jìn)行方法驗(yàn)證（專屬性、精密度、靈敏度（檢測(cè)限&定量限）、線性及范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和耐用性），以監(jiān)控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗(yàn)。

我們的優(yōu)勢(shì)

	GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，于2015年和2019年兩次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核；
	擁有如下設(shè)備，如GC-QTOF-MS，UPLC-QTOF-MS，GC-MS/FID， LC-MS/MS，HPLC-CAD，AAS、ICP-OES、ICP-MS等；
	擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的科研人員，成功的開(kāi)發(fā)了消泡劑（如二甲基硅油、聚山梨酯類、泊洛沙姆188、、曲拉通）、緩沖體系組分（如三羥甲基氨基甲烷、）、工藝增強(qiáng)劑及催化劑（如蛋氨酸亞砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、溶劑殘留、元素雜質(zhì)等工藝殘留分析方法。