支原體檢查

SGS可依據(jù)中國(guó)藥典2020年版通則3301支原體檢查法對(duì)生物制品進(jìn)行支原體檢查，也可使用定量PCR進(jìn)行快速檢查。

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支原體檢查

	■ 擁有專門的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室
	■ 擁有配套獨(dú)立的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

生物制品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能會(huì)受到支原體污染，為避免風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)藥典規(guī)定要需對(duì)細(xì)胞類產(chǎn)品、疫苗生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)（病毒種子批與收獲液）、臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢測(cè)。

部分生物制品（如：細(xì)胞治療產(chǎn)品）需要快速的支原體檢查手段。

由于在支原體檢測(cè)過(guò)程涉及陽(yáng)性菌種的操作與使用，需要專門的實(shí)驗(yàn)室與獨(dú)立的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)。

服務(wù)內(nèi)容

項(xiàng)目	方法	優(yōu)勢(shì)
培養(yǎng)法常規(guī)檢測(cè)	通過(guò)培養(yǎng)觀察有無(wú)支原體	中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，普遍適用
指示細(xì)胞培養(yǎng)法常規(guī)檢測(cè)	熒光染料與支原體DNA結(jié)合，顯示熒光	中美藥典均認(rèn)可，適合細(xì)胞類樣品
樣品快速檢測(cè)	采用核酸擴(kuò)增法對(duì)樣品進(jìn)行快速檢測(cè)	最快1個(gè)工作日完成檢測(cè)，需樣品量較少
支原體檢測(cè)試劑盒驗(yàn)證（qPCR）	對(duì)核酸擴(kuò)增法使用的商用試劑盒進(jìn)行專屬性、耐用性、檢測(cè)限等性能驗(yàn)證	根據(jù)客戶樣品提供定制性能驗(yàn)證服務(wù)

解決方案

SGS擁有專門的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室用于支原體檢查，并擁有配套的獨(dú)立的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)?？梢酝耆沤^污染風(fēng)險(xiǎn)。

我們的優(yōu)勢(shì)

	SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊(cè)，并通過(guò)FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核，能為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
	SGS擁有專門的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室用于支原體檢查。
	SGS能為客戶提供樣品的測(cè)試并提供測(cè)試方法的適用性檢驗(yàn)。