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- 毒理學(xué)評估
隨著ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的迅速更新，醫(yī)療器械的毒理評估受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度重視。與此同時， 藥品密閉容器系統(tǒng)及生產(chǎn)組件中的可提取物和可浸出物的安全性評估已成為藥品研發(fā)和上市申報的重要環(huán)節(jié)之一，也是近年來監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點關(guān)注的領(lǐng)域。
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| SGS毒理學(xué)評估 | |
| ■ 呼氣氣路VOC測試毒理評估 |
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| ■ 呼氣氣路冷凝水測試毒理評估 | |
| ■ 化學(xué)表征毒理評估 | |
| ■ 呼吸氣路測試進(jìn)行ISO 18562-1生物學(xué)評價 | |
| ■ 藥品包裝材料毒理評估/工藝組件毒理評估 | |
服務(wù)背景
醫(yī)療器械和藥品作為保障患者健康的重要工具，其安全性和有效性對人類健康和生命安全具有至關(guān)重要的意義。隨著各國在醫(yī)療器械監(jiān)管條例方面不斷完善，如今對醫(yī)療器械進(jìn)行“全生命周期”監(jiān)管已成為共識。這一理念貫穿于產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用及回收等各個環(huán)節(jié)。隨著ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法規(guī)的快速更新，醫(yī)療器械的毒理學(xué)評估倍受監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注。同時，對藥品的密閉容器系統(tǒng)和生產(chǎn)組件中的可提取物和可浸出物進(jìn)行安全性評估是企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)和上市申報的必要環(huán)節(jié)之一，也是近年來監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點。
服務(wù)內(nèi)容
守護(hù)健康，確保安全——SGS生命科學(xué)服務(wù)部可為醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價和藥品包裝材料及生產(chǎn)組件的毒理學(xué)評估提供多樣化的支持，包括化學(xué)表征結(jié)果的毒理評估（ISO 10993-18:2020、ISO 10993-17:2023）、呼吸氣路中VOC（ISO 18562-3:2024）和冷凝水（ISO 18562-4:2024）的毒理評估以及符合ICH指導(dǎo)原則的化合物PDE值推導(dǎo)?；跈z出結(jié)果和毒理學(xué)評估，可為醫(yī)療器械的設(shè)計制造提供科學(xué)依據(jù)，支持豁免部分生物學(xué)試驗，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。在藥品方面，毒理評估也為藥品包裝材料相容性提供重要科學(xué)依據(jù)。SGS全面的測試技術(shù)配合專業(yè)科學(xué)的評估，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥品包材相容性的一站式服務(wù)，滿足國內(nèi)外申報要求，高效助力企業(yè)讓產(chǎn)品快速、安全地走向市場。
我們的服務(wù)：
● 呼氣氣路VOC測試毒理評估
● 呼氣氣路冷凝水測試毒理評估
● 化學(xué)表征毒理評估
● 呼吸氣路測試進(jìn)行ISO 18562-1生物學(xué)評價
● 藥品包裝材料毒理評估
● 工藝組件毒理評估
服務(wù)流程
一、醫(yī)療器械毒理學(xué)評估流程
1. 產(chǎn)品咨詢，根據(jù)醫(yī)療器械信息(使用方式、使用時長等)確定測試方案(化學(xué)表征、PM、VOC、冷凝水)
2. 進(jìn)行相關(guān)測試，出具測試報告
3. 對測試結(jié)果進(jìn)行毒理學(xué)評估
ISO 10993-17:2023
ISO 18562-3:2024 VOC毒理評估
ISO 18562-4:2024 Leachables毒理評估
ISO 18562-1:2024 呼吸氣路生物學(xué)評價
4. 毒理學(xué)評估結(jié)果支持豁免特定生物學(xué)試驗
二、藥品包材毒理學(xué)評估流程
1. 藥品包材或生產(chǎn)工藝組件進(jìn)行相容性研究
2. 出具相容性測試報告
3. 根據(jù)ICH Q3C、Q3D和M7指導(dǎo)原則，結(jié)合藥品使用信息，為檢出物推導(dǎo)PDE值，評估毒理學(xué)風(fēng)險
我們的優(yōu)勢
更全面
● 一份報告可全球申報
● SGS全球毒理專家在毒理領(lǐng)域深耕20年+，經(jīng)驗豐富
更專業(yè)
● 毒理專家持有DABT、ERT、UKRT毒理學(xué)家資質(zhì)
● 毒理專家以及顧問來自于應(yīng)用毒理學(xué)、 生物學(xué)、 材料科學(xué)、化學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域
● 國際認(rèn)可的評估方法和QSAR軟件
● 向政府機(jī)構(gòu)提供專業(yè)技術(shù)支持
更迅速
● 和U.S. FDA以及歐盟Notified Body保持密切溝通，可及時了解法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管要求
相關(guān)資料
常見問題
Q: 所有醫(yī)療器械都需要毒理學(xué)評估嗎？
A: 根據(jù)ISO 10993-1:2018中的要求，對于與人體有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，都需要從風(fēng)險管理的角度進(jìn)行生物學(xué)評價，遵循ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，其中毒理學(xué)評估是必須的一個環(huán)節(jié)。另外，對于含有呼吸氣路的醫(yī)療器械，因其與人體的特殊接觸方式，須同時根據(jù)ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，ISO 18562-1:2024中也提出應(yīng)對測試結(jié)果進(jìn)行毒理學(xué)評估，以判斷其毒理學(xué)風(fēng)險是否可接受。
Q: 毒理學(xué)評估如何對化學(xué)表征結(jié)果進(jìn)行評價？
A: 根據(jù)ISO 10993-17:2023中的指導(dǎo)，對于測試檢出的每一個物質(zhì)，搜索其毒理學(xué)數(shù)據(jù)（包含人類和試驗動物的重復(fù)暴露毒性、基因毒性、致癌性、生殖發(fā)育毒性等），綜合判斷并推導(dǎo)得出物質(zhì)的TI（可耐受攝入值），結(jié)合測試結(jié)果，計算每個物質(zhì)的MOS（安全邊際），以判定毒理風(fēng)險評估結(jié)果。當(dāng)一個器械的所有檢出物的MOS均大于1時，則認(rèn)為該器械的毒理學(xué)風(fēng)險可接受。
Q: 毒理學(xué)評估的結(jié)果有什么用？
A: 當(dāng)一個醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險可接受時，可豁免一些系統(tǒng)毒性終點相關(guān)的生物學(xué)試驗，如重復(fù)暴露毒性試驗、基因毒性試驗和致癌性試驗。生物學(xué)試驗一般周期較長費用較高，因此豁免這些實驗?zāi)軌蚣涌飚a(chǎn)品注冊申報周期。另外，化學(xué)表征和毒理學(xué)評估可以為醫(yī)療器械的設(shè)計制造提供科學(xué)依據(jù)，幫助減少高風(fēng)險材料的使用，有助于產(chǎn)品成功注冊。在藥品方面，毒理學(xué)評估同樣可以幫助生產(chǎn)商選擇安全的藥品包裝材料和工藝組件，保障藥品質(zhì)量，支持產(chǎn)品成功申報。
Q: 藥品包材毒理學(xué)評估是什么？
A: 藥品包材或生產(chǎn)工藝組件進(jìn)行相容性研究時，檢測到的物質(zhì)稱為可提取物和可浸出物，這些物質(zhì)可遷移到藥品中，產(chǎn)生人體暴露進(jìn)而導(dǎo)致健康安全風(fēng)險。毒理學(xué)評估是對每個物質(zhì)搜索其毒理學(xué)數(shù)據(jù)，根據(jù)ICH Q3C、Q3D和M7指導(dǎo)原則，推導(dǎo)其PDE值，結(jié)合檢出量來評估其在藥品或生產(chǎn)工藝組件中的毒理學(xué)風(fēng)險。SGS的毒理學(xué)家及時跟進(jìn)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)的動態(tài)，已為重點關(guān)注的和常見的高風(fēng)險化合物（如亞硝胺類化合物、多環(huán)芳烴類化合物、全氟類化合物等）建立PDE值，以助力您的藥品安全上市。
相關(guān)資料
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-17:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances
ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
GB/T 16886.1-2022 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
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