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原創(chuàng)
2023-08-04 15:19:38
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作者： SGS 知識(shí)與管理
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醫(yī)療行業(yè)好課推薦

ISO 13485:2016

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
目前世界上大多數(shù)國(guó)家均將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

因此，建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。


ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

內(nèi)審員培訓(xùn)課程


本課程將帶您深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。


8月開(kāi)課城市：杭州 蘇州 深圳

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學(xué)習(xí)本次課程，你將收獲：

①  深入理解質(zhì)量管理的基本原則

②  了解ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

③  掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路

④  了解審核技巧和方法，及審核流程控制

⑤  了解有效開(kāi)展審核應(yīng)注意的問(wèn)題

 
推薦學(xué)習(xí)人群>>>

  企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系相關(guān)人員

  進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核人員

  期望加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的人員


ISO 13485課程大綱

你將學(xué)到：

  • 醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求

  • ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋

  • ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別

  • 基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理流程

  • 如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核

  • 策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核

  • 不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)

  • 審核技巧

  • 現(xiàn)場(chǎng)模擬審核

  • 審核案例分析


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可提供公開(kāi)課、內(nèi)訓(xùn)和定制化技術(shù)服務(wù)

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎(chǔ)培訓(xùn)

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及MDSAP體系要求解釋及實(shí)施培訓(xùn)

國(guó)內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀培訓(xùn)

潔凈室設(shè)計(jì)、管理及ISO 14644潔凈室驗(yàn)證培訓(xùn)

醫(yī)療器械QMS軟件確認(rèn)培訓(xùn)

IRCA認(rèn)可的ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)

ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員轉(zhuǎn)換培訓(xùn)課程—基于ISO 9001主任審核員培訓(xùn)

MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

PPER 歐盟法規(guī)2016/425解讀及實(shí)施培訓(xùn)

MDR Article 120解析培訓(xùn)

醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與控制培訓(xùn)


課程報(bào)名
ISO 13485:2016 內(nèi)審員培訓(xùn)課程報(bào)名

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