自COVID-19突發(fā)后，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構(gòu)成 “國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），同時(shí)，2020 年5 月18 日，新華社受權(quán)發(fā)布《中共中央 國(guó)務(wù)院 關(guān)于新時(shí)代加快完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的意見(jiàn)》，意見(jiàn)要求，把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力。（以上新聞信息來(lái)源：央視網(wǎng)及新華網(wǎng)）

由此可見(jiàn)，作為生物安全的重要支撐，加強(qiáng)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理與能力建設(shè)具有戰(zhàn)略性意義。因此，建立一個(gè)保存和提供生物資源的管理體系，是推動(dòng)生物安全法，加快構(gòu)建國(guó)家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措：
1. 以標(biāo)準(zhǔn)化的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運(yùn)輸、存貯及檢索與查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；
2. 共享應(yīng)用是生物資源的一個(gè)重要價(jià)值和作用；
3. 第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)的能力評(píng)價(jià)和證實(shí)，確保人們對(duì)生物樣本庫(kù)保藏能力和生物資源質(zhì)量的信心。

為進(jìn)一步提升質(zhì)量管理和能力建設(shè)水平，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“廣醫(yī)一院”）國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“臨床研究中心”）希望通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織的ISO 20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，成為首家通過(guò)CNAS評(píng)審認(rèn)可的呼吸疾病生物樣本庫(kù)，在行業(yè)中做出表率。

受鐘南山院士團(tuán)隊(duì)的邀請(qǐng)，SGS將以專業(yè)的技術(shù)背景及豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，助力其推動(dòng)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理水平

臨床研究中心以呼吸疾病為核心，是由國(guó)家科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部，設(shè)立的首批13個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心之一，現(xiàn)任中心主任為中國(guó)工程院鐘南山院士。當(dāng)年，臨床研究中心的依托單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院/廣州呼吸健康研究院正是防治SARS和流感的重要基地，現(xiàn)在是抗擊新冠肺炎疫情的中堅(jiān)醫(yī)療力量之一。

受鐘南山院士團(tuán)隊(duì)的邀請(qǐng)，SGS將會(huì)以豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)背景，從組織策劃、人員培訓(xùn)、指導(dǎo)生物樣本庫(kù)質(zhì)量體系文件設(shè)計(jì)、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)與推動(dòng)等多方面來(lái)提升臨床研究中心生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理水平，幫助其獲得國(guó)家CNAS認(rèn)可。

近期，已在廣醫(yī)一院臨床研究中心召開(kāi)三次 ISO 20387生物樣本庫(kù)管理體系培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，大家對(duì)未來(lái)臨床研究中心生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理有了更清晰的指引。

未來(lái)，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的服務(wù)與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實(shí)全面提高國(guó)家生物安全治理能力。

案例回顧

實(shí)地考察，了解當(dāng)前質(zhì)控管理狀況

臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫(kù)管理部副主任羅文婷，干事陳盼等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)SGS技術(shù)老師進(jìn)行實(shí)地參觀。其過(guò)程中，SGS技術(shù)專家重點(diǎn)考察了生物樣本庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運(yùn)行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。



ISO小組進(jìn)行動(dòng)員會(huì)議，推行ISO 20387

臨床研究中心召集ISO小組進(jìn)行動(dòng)員會(huì)議，管理層表明此次培訓(xùn)的目標(biāo)和意義，提出決心和要求。同時(shí)，SGS技術(shù)老師講述了培訓(xùn)的工作方式、項(xiàng)目周期、需要配合的事項(xiàng)等。
最后，SGS技術(shù)專家熊老師強(qiáng)調(diào)：臨床研究中心開(kāi)展生物樣本庫(kù)實(shí)施ISO 20387國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，切實(shí)提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。

小科普

一、什么是ISO 20387（GB/T37864）？
ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫(kù)通用要求” （以下簡(jiǎn)稱ISO 20387）由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）的生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）負(fù)責(zé)制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國(guó)際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)。

ISO 20387規(guī)定了生物樣本庫(kù)能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫(kù)用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、同行評(píng)估組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用ISO 20387來(lái)確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫(kù)的能力。

二、通過(guò)ISO 20387將獲以下9大益處
1. 確保生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量 ；
2. 提高生物樣本庫(kù)安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力；
3. 提高機(jī)構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平 ；
4. 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展生物樣本庫(kù)的技術(shù)能力，檢測(cè)結(jié)果得到國(guó)內(nèi)外的承認(rèn)；
5. 向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范；
6. 增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；
7. 表明生物樣本庫(kù)具備基本的質(zhì)量和能力，達(dá)到國(guó)家評(píng)定委員會(huì)的對(duì)應(yīng)要求；
8. 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志，獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；“一份報(bào)告發(fā)全球通行”，大量節(jié)約時(shí)間、空間、人力、物力、財(cái)力；
9. 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。

在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理領(lǐng)域，SGS擁有廣泛的委托分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和尖端的臨床試驗(yàn)設(shè)施，是受國(guó)家衛(wèi)健委委托對(duì)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督管理審核的第三方機(jī)構(gòu)，迄今已為國(guó)內(nèi)外上百家醫(yī)院提供服務(wù)。

基于行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及結(jié)合豐富的醫(yī)院質(zhì)控管理與質(zhì)量改進(jìn)實(shí)踐，SGS致力于為醫(yī)院領(lǐng)域提供一站式質(zhì)量管理解決方案。

三、除了可以提供ISO 20387培訓(xùn)以外，還可以提供其他認(rèn)證審核類：
1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認(rèn)證
2. SGS-5S卓越現(xiàn)場(chǎng)管理體系認(rèn)證
3. ISO 9001質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證
4. Qualicert國(guó)際服務(wù)認(rèn)證等；

四、定制化解決方案：

績(jī)效管理體系建設(shè)、滿意度調(diào)研、神秘顧客評(píng)審、服務(wù)創(chuàng)新工作坊、服務(wù)診斷、應(yīng)急能力/應(yīng)急體系評(píng)估、消防安全管理、電氣安全評(píng)估、節(jié)能低碳等；以及相關(guān)系列培訓(xùn)助力組織提升服務(wù)表現(xiàn)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)軟實(shí)力，打造領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)先者。