近日，國家心血管病中心的心血管生物樣本資源中心（以下簡稱：資源中心）推行國際標準ISO 20387"生物技術 - 生物樣本保藏 - 生物樣本庫通用要求"的項目正式啟動，以期通過標準運行，幫助其提升生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質量控制），以確保生物樣本存儲和運行數(shù)據收集的質量，最終通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的評審，樹立心血管生物樣本庫行業(yè)標桿。

2020年全球新冠病毒疫情爆發(fā)，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染?。–OVID-19）構成"國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件"（PHEIC）。同年5月18日，新華社授權發(fā)布《中共中央國務院關于新時代加快完善社會主義市場經濟體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力?？梢?，作為生物安全的重要支撐，加強生物樣本庫的質量管理與能力建設對國家安全體系具有戰(zhàn)略性意義。

科普：
ISO 20387:2018"生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求"以及國標GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》的發(fā)布，為長期從事生物樣本庫管理的從業(yè)人員提供了標準依據以及系統(tǒng)化的管理思維。通過從樣本采集、制備、儲存到分發(fā)的全過程管理，以標準化、規(guī)范化的操作方法，確保生物樣本及其相關數(shù)據的質量，為生物樣本庫的能力和信任提供外部保證，同時也提高了生物樣本庫相關工作人員的能力水平，從而更好的實現(xiàn)生物資源的共享，提升科研效率，促進成果轉化。

在ISO 20387發(fā)布的第一時間，資源中心迅速導入該體系，以提高生物樣本存儲質量，實現(xiàn)科學、系統(tǒng)、高效的管理目地。

啟動會當天，在資源中心項目負責人的帶領下，SGS技術老師對生物樣本庫進行了實地參觀。重點考察了現(xiàn)場環(huán)境、布局、規(guī)模、設施、保藏樣本類型及運行管理概況，了解當前質控管理現(xiàn)狀，清晰了各部門的概況及其臨床研究中心管理層負責人的期望與訴求。項目首次會議中，管理層代表標明了雙方合作的意義以及目標，明確了生物樣本庫的愿景以及發(fā)展規(guī)劃，提出了安全、真實、準確、共享的質量管理方針，以及開展項目的決心和要求。


SGS專家表示：“ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質量管理與能力建設水平，更是推動生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措” 。


SGS將依托于醫(yī)療健康領域的豐富經驗及質量管理的專業(yè)技術能力，協(xié)助心血管生物樣本資源中心從組織策劃、人員培訓、質量體系設計、技術文件編寫、現(xiàn)場技術培訓等全方位來提升其生物樣本庫的質量管理水平，以及生物樣本庫保藏能力，達到國家CNAS認可的水平。

未來，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的技術服務與資源中心緊密合作，為臨床研究中心持續(xù)賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力，打造國內生物樣本庫管理標桿。

關于心血管生物樣本資源中心

資源中心隸屬于國家心血管病中心、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院，是一個多用戶、多研究、多類型的生物樣本庫，其有效整合了國家心血管領域的優(yōu)勢資源，保藏生物樣本超1,400萬份，可為科研平臺開展心血管疾病相關研究提供有力的資源保障。資源中心的建設與運行始終遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、國際質量管理標準(ISO)的要求、樣本庫行業(yè)國際最佳實踐（ISBER）的要求，于2014年通過并持續(xù)維護質量管理體系ISO 9001認證有效，2017年通過人類遺傳資源管理辦公室保藏審批，具備合法專業(yè)的保藏資質。

關于SGS

SGS創(chuàng)建于1878年，是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是質量和誠信的全球基準。在醫(yī)院/醫(yī)療機構管理領域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網絡和尖端的臨床試驗設施?；谛袠I(yè)領先的專業(yè)質量管理知識和經驗以及結合豐富的醫(yī)院質控管理與質量改進實踐，SGS致力于為醫(yī)院領域提供一站式質量管理解決方案。

除了可以提供ISO 20387培訓服務以外，還可以提供其他認證審核類：

1. ISO 10002 投訴管理體系審核及認證
2. SGS-5S卓越現(xiàn)場管理體系認證（政務中心5S現(xiàn)場管理認證；制造業(yè)5S現(xiàn)場管理認證；醫(yī)療機構5S現(xiàn)場管理認證）
3. ISO 9001質量管理體系審核及認證
4. Qualicert國際服務認證等；