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案例 | SGS NB1639為天津威曼生物頒發(fā)Class IIb CE MDR認(rèn)證證書

案例 | SGS NB1639為天津威曼生物頒發(fā)Class IIb CE MDR認(rèn)證證書

原創(chuàng)
2025-01-07 09:06:35
合作案例
作者: SGS管理與保證
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近日,SGS NB1639為天津市威曼生物材料有限公司(以下簡稱威曼生物)頒發(fā)MDR Class IIb CE 認(rèn)證證書。威曼生物此次認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品包括頜面、手足、四肢接骨板、OBS橋接系統(tǒng)及配套手術(shù)器械, 其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的要求。威曼生物負(fù)責(zé)人黃朝朝和SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同等出席頒證儀式。

SGS NB1639為天津威曼生物頒發(fā)Class IIb CE MDR認(rèn)證證書


歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2021年5月正式生效
,取代原有的MDD指令,顯著加強(qiáng)了對醫(yī)療器械的監(jiān)管,旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需滿足更嚴(yán)格的審核、技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評價(jià)等要求,以獲CE認(rèn)證。威曼生物此次獲得Class IIb  CE MDR認(rèn)證證書,不僅標(biāo)志著企業(yè)對產(chǎn)品品質(zhì)、安全性和創(chuàng)新的持續(xù)追求,還極大地提升了企業(yè)的核心競爭力,為其國內(nèi)產(chǎn)品投標(biāo),競標(biāo)提供了續(xù)航的保證。


威曼生物負(fù)責(zé)人黃朝朝在頒證現(xiàn)場表示:
“威曼生物以“民族創(chuàng)新”為己任,積極探索“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新路徑,致力于骨科內(nèi)植物領(lǐng)域,產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術(shù)器械等多個(gè)系列。感謝SGS NB1639對威曼生物材料的認(rèn)可和支持!此次獲得MDR認(rèn)證,是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。


在未來的發(fā)展中,我們將繼續(xù)秉持“科學(xué)創(chuàng)新、服務(wù)臨床”的企業(yè)精神為骨科領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和貼心的服務(wù),助力中國骨科事業(yè)的蓬勃發(fā)展!自2012年以來, 與SGS連續(xù)開展了多年的合作,我們期待與SGS NB1639在未來的合作中,共同開創(chuàng)更加輝煌的未來!”


SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同祝賀威曼生物
并表示“我們非常榮幸能夠?yàn)樘旖蛲镱C發(fā)MDR認(rèn)證證書。SGS NB 1639是歐盟官方授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu),憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程,已為全球諸多知名的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)MDR證書,幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。此次,威曼生物憑借出色的產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新的研發(fā)能力,成功獲得了這一重要認(rèn)證。未來,我們希望與威曼生物繼續(xù)深化合作,共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)步和創(chuàng)新。” 


關(guān)于威曼生物

天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年,是一家從事骨科醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的高新企業(yè)。公司致力于骨科內(nèi)植物領(lǐng)域,產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術(shù)器械。先后通過了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR  CNAS等專業(yè)認(rèn)證,并被評為天津市高新技術(shù)企業(yè)。公司憑借自身雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、資深的研發(fā)力量、科學(xué)的管理體制和前瞻性的營銷戰(zhàn)略,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國,并遠(yuǎn)銷亞太、中東等多個(gè)國家和地區(qū)。


關(guān)于SGS

SGS在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場,并能及時(shí)連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):

● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP 單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644 潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:
● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程
● UKCA 醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR 等各類培訓(xùn)
● ISO 14644 潔凈室設(shè)計(jì)、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀

本文著作權(quán)歸SGS所有,商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系獲得正式授權(quán),非商業(yè)請注明出處

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