生物樣本是國家重大戰(zhàn)略資源，其樣本庫的建設作為關乎國家安全的重大基礎工程，在疾病預測預防、早期篩查診斷及個體化診療研究中發(fā)揮著關鍵作用。

自2019年5月北京干細胞庫成為CNAS首家試點并通過認可評審的生物樣本庫以來，多家權威醫(yī)療機構(gòu)紛紛著手啟動ISO 20387“生物技術—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”（以下簡稱ISO 20387）的CNAS認可申請工作。然而，許多生物樣本庫在啟動ISO 20387認證流程后才意識到，通過倫理審查和人類遺傳資源審批是獲取CNAS生物樣本庫認可不可或缺的前置條件和必要步驟。

近日，由深圳市細胞治療技術協(xié)會主辦的“細胞應用的倫理規(guī)范和人遺資源管理學術交流會”在深圳羅湖圓滿落幕。此次會議匯聚了細胞治療領域的專家、學者及行業(yè)代表， 共同探討細胞應用中的倫理規(guī)范與人遺資源管理的關鍵議題。SGS作為在醫(yī)院管理領域具有深厚專業(yè)積累與豐富經(jīng)驗的認證機構(gòu)，受邀出席并發(fā)表了主旨演講。

大會伊始，深圳市羅湖醫(yī)院集團總院長林漢群與深圳市羅湖區(qū)投資推廣局副局長隋己元分別發(fā)表致辭。林院長強調(diào)，羅湖醫(yī)院集團作為全國第20家通過國際標準ISO 20387生物樣本庫認可體系的單位，始終秉持全球視野，致力于生命健康領域的發(fā)展，積極推動并賦能深圳的細胞與基因產(chǎn)業(yè)。他希望通過此次交流，能夠?qū)⒘_湖醫(yī)院集團的成功經(jīng)驗推廣到更多醫(yī)療機構(gòu)，共同推動細胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的高質(zhì)量發(fā)展。隋己元副局長也表示，羅湖區(qū)高度重視細胞與基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來將在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上重點布局，為產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。

會上，多位專家發(fā)表了精彩演講。北京大學臨床研究所（深圳）副所長吉萍、西安交通大學第一附屬生物樣本信息資源中心質(zhì)量負責人劉輝、深圳市羅湖醫(yī)院集團細胞質(zhì)量檢測實驗室質(zhì)量負責人周美齡等分別分享了倫理審查材料的準備、人類遺傳資源行政許可和備案事項的申請等方面的寶貴經(jīng)驗，為參會人員提供了實踐指導和理論借鑒。

SGS作為深耕醫(yī)院管理領域的認證機構(gòu)代表，曾協(xié)助多家生物樣本庫通過CNAS組織的評審，結(jié)合多年實踐經(jīng)驗，SGS專家發(fā)表了題為《CNAS認可前樣本庫軟硬件規(guī)劃要求》的演講。演講詳細介紹了ISO 20387（對應國標GB/T 37864）的核心內(nèi)容，精準分析了符合該標準的生物樣本庫規(guī)劃所需考慮的信息化管理、設施設備關鍵條件等。SGS專家強調(diào)了軟硬件建設的合規(guī)性與合理性，以及優(yōu)化人流、物流、工作流的重要性，旨在提升樣本庫品牌建設并獲得CNCA頒發(fā)的認可證書。演講內(nèi)容引發(fā)了與會者對提高倫理審查和人遺審批申請效率與生物樣本庫合規(guī)建設有機結(jié)合的熱烈討論。