設(shè)備驗(yàn)證及潔凈室環(huán)境驗(yàn)證

對(duì)于大多數(shù)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，設(shè)備的確認(rèn)與驗(yàn)證是為了讓其符合GMP法規(guī)層面的要求，介于GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品和工藝的驗(yàn)證。而藥品生產(chǎn)企業(yè)新購(gòu)入的設(shè)備在沒(méi)有通過(guò)驗(yàn)證的情況下是不可投入生產(chǎn)中的。因此，藥品生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證必須具有強(qiáng)制性。藥品生產(chǎn)設(shè)備的安裝、使用、維護(hù)都需要徹底按照GMP要求執(zhí)行，并且是按照GMP要求來(lái)檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。藥品運(yùn)輸方面，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證。

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業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

1. 需要無(wú)菌意識(shí)及無(wú)菌操作強(qiáng)的微生物分析員進(jìn)行EM PQ及水樣采集。
2. 驗(yàn)證使用的設(shè)備、耗材、試劑、文件需要符合GMP體系，符合數(shù)據(jù)完整性。

服務(wù)內(nèi)容

設(shè)備啟用及驗(yàn)證一體化服務(wù)（包括驗(yàn)證主計(jì)劃、用戶需求、設(shè)計(jì)需求、IQ, OQ, PQ, SOP)
1. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證（包括：HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證、照度、噪音、停機(jī)恢復(fù)、密封泄漏、高效負(fù)荷損失、門(mén)互鎖測(cè)試）；
2. 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：風(fēng)量、換氣次數(shù)、空氣流速、壓差、高效完整性、過(guò)濾器性能、氣流流型、溫度、濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌）；
3. 水系統(tǒng)驗(yàn)證（包括現(xiàn)場(chǎng)取樣、理化及微生物藥典項(xiàng)目全檢、EN285蒸汽質(zhì)量——不凝性氣體、干燥度、過(guò)熱度）；
4. 清潔驗(yàn)證；
5. 壓縮氣體分析（油份、露點(diǎn)、水份、顆粒、需氧菌）；
6. 溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）；
7. 高溫高壓設(shè)備（消毒鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗(yàn)證）；
8. 冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證（溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車(chē)輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。

我們的優(yōu)勢(shì)

SGS是國(guó)際化分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者（范圍遍及美國(guó)、歐洲、亞洲），全球藥物發(fā)展的合作伙伴。
國(guó)內(nèi)，SGS擁有高水準(zhǔn)的GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，兩次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方管理機(jī)構(gòu)審核。
SGS擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)累積和規(guī)模化資源配備，支撐專(zhuān)業(yè)服務(wù)，效率高。