輸注器械常規(guī)理化測(cè)試

SGS能夠?yàn)檩斠浩餍?、輸血器械、注射器械、配套器具等提供常?guī)理化測(cè)試服務(wù)，對(duì)其理化指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保障產(chǎn)品的安全性。SGS為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

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	輸注器械常規(guī)理化測(cè)試

	■ 產(chǎn)品范圍：輸液器械、輸血器械、注射器械、配套器具
	■ 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》

服務(wù)背景

為了確保醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，2021年10月21日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人提供產(chǎn)品自檢報(bào)告。特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)輸液醫(yī)療設(shè)備，需要對(duì)其理化指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制以確保產(chǎn)品安全。

目前，輸注設(shè)備的常規(guī)物理和化學(xué)測(cè)試服務(wù)面臨以下挑戰(zhàn)：

1. 測(cè)試項(xiàng)目多達(dá)十二項(xiàng)，其中重金屬和環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試，需要特殊的設(shè)備和有經(jīng)驗(yàn)的測(cè)試人員；

2. 輸注器械種類繁多，需要采取合適的提取方式和方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

服務(wù)內(nèi)容

■ 檢測(cè)產(chǎn)品類別

輸液器械、輸血器械、注射器械、配套器具

■ 檢測(cè)項(xiàng)目

濁度、色澤、還原物質(zhì)/易氧化物、氯化物、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>重金屬總含量、紫外吸光度、銨、部分金屬元素、熾灼殘?jiān)?/span>環(huán)氧乙烷

■ 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》

服務(wù)流程


1. 咨詢客服	2. 申請(qǐng)測(cè)試	3. 支付費(fèi)用	4. 寄送樣品	5. 獲取報(bào)告
在線咨詢溝通業(yè)務(wù)需求	確定服務(wù)項(xiàng)目填寫測(cè)試申請(qǐng)單	支付測(cè)試費(fèi)用并提交開票資料	打印申請(qǐng)單并隨樣品一起郵寄至SGS實(shí)驗(yàn)室	測(cè)試完成獲取測(cè)試報(bào)告

我們的優(yōu)勢(shì)

SGS是全球檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者。集團(tuán)在世界各地?fù)碛?400多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，員工人數(shù)達(dá)95000名。憑借卓越的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和服務(wù)誠(chéng)信，SGS提供的檢驗(yàn)和測(cè)試報(bào)告、認(rèn)證證書已經(jīng)成為眾多跨國(guó)公司、貿(mào)易商評(píng)估和甄選供應(yīng)商的重要標(biāo)準(zhǔn)。
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（cGMP&ISO17025雙體系），在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊(cè)，兩次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及多次地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核。
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有專業(yè)的測(cè)試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測(cè)試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)。
SGS為客戶提供專業(yè)的質(zhì)控服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械設(shè)備的上市周期，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
擁有國(guó)內(nèi)頂尖的分析設(shè)備，如：AAS、ICP-OES/MS、GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。