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體外診斷試劑性能檢測 | |
■ YY/T 1713 | YY/T 1183 | GB/T26124 | |
■ 為客戶的體外診斷試劑快速進(jìn)入市場保駕護(hù)航! | |
體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的的迅猛發(fā)展,體外診斷試劑成為各國重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一,中國市場基數(shù)小、增速高,競爭日益激烈。
面對越發(fā)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)和市場要求,SGS提供規(guī)范可靠的體外診斷試劑性能檢測服務(wù),將為客戶的體外診斷試劑快速進(jìn)入市場保駕護(hù)航!
檢測產(chǎn)品 | 檢測項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號 |
膠體金免疫層析法定量/ 半定量/定性檢測試劑(盒) | 凈含量、膜條寬度、液體移行速度、 準(zhǔn)確性、檢出限、線性、 陰/陽性參考品符合率、分析特異性、 高劑量鉤狀效應(yīng)、重復(fù)性、 批間差、穩(wěn)定性 | 《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》 |
酶聯(lián)免疫吸附法定性/ 定量檢測試劑(盒) | 準(zhǔn)確度、陰/陽性參考品符合率、 檢測限、測量系統(tǒng)的線性、重復(fù)性、 批間差、穩(wěn)定性 | 《酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑(盒)》 |
用于臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)的 分光光度法體外診斷試劑(盒) | 凈含量、試劑空白、分析靈敏度、 線性范圍、測量精密度、 準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性 | 《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》 |
我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)測試人員,出具準(zhǔn)確可靠的檢測報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室遵循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(cGMP& ISO 17025雙體系),在美國FDA登記注冊,并通過FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核。
我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的體外診斷試劑性能質(zhì)量控制服務(wù),作為醫(yī)療安全和質(zhì)量保障的基礎(chǔ),幫助全球客戶縮短體外診斷檢測試劑的上市周期。
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