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體外診斷試劑性能檢測

體外診斷試劑(IVD)是疾病診斷與治療的重要輔助手段??煽康男阅芊治雠c評估,是其面世的必經(jīng)程序,也是醫(yī)療安全和質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。SGS提供對體外診斷試劑各種性能進(jìn)行評估的檢測服務(wù),幫助您的產(chǎn)品快速進(jìn)入市場。

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  體外診斷試劑性能檢測
   
  ■  YY/T 1713 | YY/T 1183 | GB/T26124
  ■  為客戶的體外診斷試劑快速進(jìn)入市場保駕護(hù)航!
   
   



 

體外診斷試劑性能檢測服務(wù)背景

體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的的迅猛發(fā)展,體外診斷試劑成為各國重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一,中國市場基數(shù)小、增速高,競爭日益激烈。

面對越發(fā)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)和市場要求,SGS提供規(guī)范可靠的體外診斷試劑性能檢測服務(wù),將為客戶的體外診斷試劑快速進(jìn)入市場保駕護(hù)航!

體外診斷試劑性能檢測服務(wù)內(nèi)容

檢測產(chǎn)品檢測項(xiàng)目檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號
膠體金免疫層析法定量/
半定量/定性檢測試劑(盒)
凈含量、膜條寬度、液體移行速度、
準(zhǔn)確性、檢出限、線性、
陰/陽性參考品符合率、分析特異性、
高劑量鉤狀效應(yīng)、重復(fù)性、
批間差、穩(wěn)定性

《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》
YY/T 1713-2020

酶聯(lián)免疫吸附法定性/
定量檢測試劑(盒)
準(zhǔn)確度、陰/陽性參考品符合率、
檢測限、測量系統(tǒng)的線性、重復(fù)性、
批間差、穩(wěn)定性

《酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑(盒)》
YY/T 1183-2010

用于臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)的
分光光度法體外診斷試劑(盒)
凈含量、試劑空白、分析靈敏度、
線性范圍、測量精密度、
準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性

《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》
GB/T26124-2011

 

我們的優(yōu)勢

 我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)測試人員,出具準(zhǔn)確可靠的檢測報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室遵循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(cGMP& ISO 17025雙體系),在美國FDA登記注冊,并通過FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核。
 我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的體外診斷試劑性能質(zhì)量控制服務(wù),作為醫(yī)療安全和質(zhì)量保障的基礎(chǔ),幫助全球客戶縮短體外診斷檢測試劑的上市周期。

體外診斷試劑性能檢測服務(wù)流程


1. 咨詢客服

2. 申請測試

3. 支付費(fèi)用

4. 寄送樣品

5. 獲取報(bào)告

在線咨詢
溝通業(yè)務(wù)需求

確定服務(wù)項(xiàng)目
填寫測試申請單

支付測試費(fèi)用
并提交開票資料

打印申請單
并隨樣品一起
郵寄至SGS實(shí)驗(yàn)室

測試完成
獲取測試報(bào)告

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