醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評估過程之一：上市前通知書510K（若沒有被510K豁免），或者上市前批準(zhǔn)（PMA）。我國大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過前者形式得到批準(zhǔn)。醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場需要滿足MDR的要求。歐洲議會和理事會于2017年5月發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令。新法規(guī)已于2021年5月強(qiáng)制生效，管理級別大幅上升，對企業(yè)要求程度大幅提高。

510K如何申報(bào)？申報(bào)流程和文件應(yīng)準(zhǔn)備什么？ 如何快速獲得K號，搶先進(jìn)入市場？MDR新規(guī)范的要點(diǎn)、重點(diǎn)、與MDD的主要差異是什么？

直播核心要點(diǎn)聚焦

我們邀請了無源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景 、14年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊，曾獲得數(shù)項(xiàng)IVD研發(fā)國家專利，擅長ISO13485、MDSAP、510K、MDR、IVDR和PPE法規(guī)解讀的SGS醫(yī)療器械專家在線與您分享。

SGS專家將針對最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation（MDR）、美國醫(yī)療器械第三方510K評審進(jìn)行重點(diǎn)解讀：

- MDR修訂要點(diǎn)
- 分類 Classification
- 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 EUDAMED
- 唯一器械標(biāo)識 UDI
- 符合性評估程序
- 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督 PMS
- 技術(shù)文檔和臨床證據(jù)
- 美國FDA 3P510K評審介紹及過程解析

強(qiáng)烈推薦以下人員參與：醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、管理者代表、總經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、RA經(jīng)理及專員、QA經(jīng)理及專員、外貿(mào)經(jīng)理及專員

直播時(shí)間：6月10日 15:00
直播講師：Emma Li（SGS中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理）
直播報(bào)名：活動報(bào)名請掃描下方圖片二維碼，限時(shí)免費(fèi)，欲報(bào)從速哦！
                  如果您對本期直播課程感興趣或有疑問，歡迎聯(lián)系SGS在線商城官方客服。