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案例 | SGS頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Ⅱb類CE證書

案例 | SGS頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Ⅱb類CE證書

原創(chuàng)
2023-05-06 10:17:48
合作案例
作者: SGS知識(shí)與管理
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SGS
近日,SGS NB1639作為歐盟指定授權(quán)公告機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械制造商頒發(fā)了MDR IIb CE證書,頒證產(chǎn)品為用于監(jiān)測人體重要生理參數(shù)的有源非植入式設(shè)備。這距離NB 1639獲得MDR授權(quán)僅過去16個(gè)月。

MDR IIB CE證書
從Directive(指令)到Regulation(法規(guī)),歐盟提高了對(duì)醫(yī)療器械的約束力,MDR發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規(guī)MDD相比,MDR監(jiān)管力度加強(qiáng),更加注重產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

   卡通圖


MDR 項(xiàng)目經(jīng)理   
Project Manager    

MDR的法規(guī)要求與MDD相比有很大變化, SGS為每一個(gè)MDR認(rèn)證項(xiàng)目配置了項(xiàng)目經(jīng)理Project Manager)。制造商開始MDR認(rèn)證后,PM將協(xié)助制造商與全球醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)溝通,以加快出證進(jìn)度。

目前為止,SGS是唯一一個(gè)為制造商配置項(xiàng)目經(jīng)理的公告機(jī)構(gòu)。

SGS頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)Ⅱb類CE證書


SGS NB1639自歐盟授權(quán)為指定公告機(jī)構(gòu)后,憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程,已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書,幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。

在中國,SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu),已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場,并能及時(shí)連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

如果您準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR認(rèn)證,或者希望在SGS維持MDD證書,請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系,當(dāng)?shù)豐GS醫(yī)療器械認(rèn)證專家會(huì)及時(shí)為您提供服務(wù)。

SGS
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外,我們還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)

● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評(píng)估

● ISO14644潔凈室認(rèn)證

 

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:

● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)

● ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀

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