角膜接觸鏡測試服務(wù)

角膜接觸鏡測試服務(wù)適用于軟性角膜接觸鏡和硬性角膜接觸鏡。我們提供國內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊檢測服務(wù)，同時(shí)，我們還提供產(chǎn)品監(jiān)督抽檢服務(wù)。SGS是市場監(jiān)督管理局及主流電商產(chǎn)品的品控合作伙伴。

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角膜接觸鏡測試服務(wù)

國際認(rèn)可度高丨歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)丨測試業(yè)務(wù)廣泛

業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)

角膜接觸鏡分為硬性以及軟性接觸鏡，軟性接觸鏡為大家熟知的隱形眼鏡（包含彩色隱形眼鏡）。近年來，隱形眼鏡銷量持續(xù)上升涌現(xiàn)出大量新生品牌，作為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，不合格的產(chǎn)品會(huì)造成各種眼部疾病。同時(shí)2022年歐盟MDR管控下的醫(yī)美器械（含隱形眼鏡）監(jiān)管法案正式生效。

硬性接觸鏡常見的有防治近視的OK鏡，青少年近視總?cè)藬?shù)居高不下，國家對于近視防控重視加強(qiáng)。OK鏡技術(shù)壁壘高，同樣作為三類醫(yī)療器械進(jìn)行管控。因此，接觸鏡的安全性至關(guān)重要。

認(rèn)可資質(zhì)

● CNAS
● CMA

測試項(xiàng)目

● 產(chǎn)品分類

軟性接觸鏡	硬性接觸鏡
隱形眼鏡，彩色隱形眼鏡，美瞳，水凝膠隱形眼鏡，硅水凝膠隱形眼鏡	硬性透氣接觸鏡，RGP接觸鏡，OK鏡

● 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全套測試

標(biāo)準(zhǔn)名稱	測試項(xiàng)目	適用產(chǎn)品
GB 11417.3 軟性接觸鏡	光學(xué)性能	隱形眼鏡，彩色隱形眼鏡，美瞳，水凝膠隱形眼鏡，硅水凝膠隱形眼鏡。
	幾何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性評(píng)價(jià)
	穩(wěn)定性
	微生物要求：無菌
	內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷
GB 11417.2 硬性接觸鏡	光學(xué)性能	硬性透氣接觸鏡，RGP接觸鏡，OK鏡。
	幾何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性評(píng)價(jià)
	穩(wěn)定性
	微生物要求：無菌、生物負(fù)載
	內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷
YY 0719.3 微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)	符合接觸鏡消毒護(hù)理產(chǎn)品的微生物要求符合接觸鏡系統(tǒng)消毒護(hù)理產(chǎn)品的微生物要求	接觸鏡消毒護(hù)理產(chǎn)品、接觸鏡系統(tǒng)消毒護(hù)理產(chǎn)品
YY 0719.4 抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南	抗微生物防腐性、測定拋棄日期
YY 0719.9 螯合劑測定方法	乙二胺四乙酸二鈉含量測定	接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
YY 0719.8 清潔劑測定方法	泊洛沙姆、環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油含量測定	接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
GB/T 28539 防腐劑攝入和釋放	N/A	接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
ISO 18369 接觸鏡材料物理化學(xué)特性	光學(xué)性能	軟性/硬性接觸鏡
	材料理化性能
	內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷

我們的優(yōu)勢

國際認(rèn)可度高：SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核，能為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)：SGS為MDR公告機(jī)構(gòu)提供高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的注冊服務(wù)，助推企業(yè)產(chǎn)品全球快速上市。
測試業(yè)務(wù)廣泛：樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫(yī)療器械。