ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
醫(yī)療器械質(zhì)量體系
作為國際公認(rèn)的第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu),SGS幫助組織符合眾多 ISO、行業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。SGS 管理與保證事業(yè)群(Business Assurance)簡稱BA,是專門負(fù)責(zé)為企業(yè)提供業(yè)務(wù)驗(yàn)證和運(yùn)營效率解決方案,包括供應(yīng)鏈在內(nèi),為組織、環(huán)境、社會(huì)和利益相關(guān)方提供可持續(xù)價(jià)值,以最新技術(shù)和數(shù)字化工具為支撐的一站式認(rèn)證審核及企業(yè)優(yōu)化解決方案。
2025年4月8日至11日,第91屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)(CMEF)在上海國家會(huì)展中心圓滿舉行。作為國際公認(rèn)的測試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),SGS攜全方位的醫(yī)療器械解決方案盛裝亮相,為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
4月8日下午,SGS舉辦的“醫(yī)療器械國際法規(guī)解析論壇”吸引了眾多專業(yè)人士。論壇上,SGS專家深入解讀了全球醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),結(jié)合實(shí)際案例為企業(yè)提供指導(dǎo),助力企業(yè)應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的國際市場環(huán)境,實(shí)現(xiàn)合規(guī)化發(fā)展。
4月9日上午,SGS NB1639 IVDR技術(shù)專家在由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的“第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會(huì)”上針對(duì)IVDR過渡期及關(guān)鍵條款進(jìn)行深度解析,為企業(yè)提供切實(shí)可靠的出海方案。憑借專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),SGS為IVD企業(yè)開拓國際市場提供了強(qiáng)有力的支持。
SGS在此次CMEF展會(huì)上的表現(xiàn),不僅彰顯了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力,更體現(xiàn)了其助力行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決心。未來,SGS將繼續(xù)憑借全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)優(yōu)勢,為醫(yī)療器械企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)、高效的一站式解決方案,推動(dòng)全球醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械精選課程
針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的國際醫(yī)療器械法規(guī)要求和質(zhì)量管理,SGS培訓(xùn)中心也推出了一系列相關(guān)課程,旨在培養(yǎng)醫(yī)療器械行業(yè)人才,推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展!快來Pick適合你的課程吧~
1 ISO 13485:2016 (GB/T 42061-2022)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程
近期開課城市:北京 重慶 廣州 蘇州 上海 深圳 全國在線
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
重慶 |
4月16-18日 |
4000(元/人) |
北京 廣州 線上 |
4月28-30日 |
|
深圳 |
5月14-16日 |
|
線上 |
5月16-18日 |
|
蘇州 上海 |
5月19-21日 |
|
線上 |
5月26-28日 |
|
廣州 |
6月9-11日 |
2 IRCA認(rèn)可的ISO 13485:2016醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程
近期開課城市:廣州 蘇州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
4月21-25日 |
8800(元/人) |
蘇州 |
5月26-30日 |
3 ISO 14971:2019醫(yī)療器械
風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課程
開課城市:廣州 西安 深圳 上海 全國在線
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
西安 |
4月27-28日 |
3000(元/人) |
廣州 |
5月19-20日 |
|
上海 線上 |
5月22-23日 |
|
深圳 |
6月26-27日 |
4 MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)課程
開課城市:深圳 廣州 蘇州 全國在線
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
深圳 廣州 |
5月13-16日 |
7500(元/人) |
線上 |
5月26-29日 |
|
蘇州 |
6月3-6日 |
5 美國醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課程
(21 CFR 820、510(K)、QSIT)
開課城市:廣州 蘇州 全國在線
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
5月21-23日 |
6000(元/人) |
蘇州 |
5月26-28日 |
|
線上 |
6月25-27日 |
6 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR基礎(chǔ)培訓(xùn)課程
開課城市:廣州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
5月26-27日 |
4000(元/人) |
7 醫(yī)療器械QMS軟件確認(rèn)培訓(xùn)課程
開課城市:廣州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
6月23-24日 |
4000(元/人) |
8 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP培訓(xùn)課程
開課城市:全國在線
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
線上 |
4月23-25日 |
6000(元/人) |
9 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與控制培訓(xùn)課程
開課城市:廣州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
6月2-3日 |
4000 (元/人) |
10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)課程
開課城市:廣州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
廣州 |
6月25-26日 |
4000(元/人) |
11 IEC 62304醫(yī)療器械軟件
軟件生存周期過程培訓(xùn)課程
開課城市:蘇州
開課城市 |
開課日期 |
單價(jià) |
蘇州 |
5月19日 |
2000(元/人) |
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